医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

御存じのように、医療機関では、仕入れの段階では消費税を負担していて、それが必ずしも全て診療報酬で回収できていないという御批判がございます。 特に、三党で合意したときは、たしか、高額医療機器については別にまずやってというような段取りになっていたと思うんですが、必ずしも最近の話ですとそうでもないような話が聞こえてきたり、ゼロ税率にするですとか、あるいは完全な外税にするですとか、いろいろなやり方があると思うんですけれども、この負担の軽減策についての御見解をいただきたいと思います。

高額な医療機器については、後で時間があったらお尋ねしたいと思います。 一方で、今お答えにありましたように、医療機関、医薬品や医療機器などを仕入れる際には消費税を払っております。

まず、ドラッグラグ、デバイスラグの解消というのが以前の自公政権時代からも課題でしたし、我々もそれに対して取り組みました。

つまりは、新薬の高い薬価はずっと維持をすると、そういうルールの恒久化を求め、市場拡大再算定ルールとか外国平均価格調整ルールのようにアメリカにとって薬価や医療機器の価格が引き下がる方向のルールは廃止をしてくれと、少なくとも引下げを抑える改正をしろと、こういうふうに求めているわけで、これはもう医薬品メーカーの利益に沿った、知的財産権を過大に要求するような身勝手な要求だというふうに言わざるを得ないんです。 日本では、前々回の診療報酬改定のときに、やはりアメリカの薬価は際立って高いと、このことを念頭に入れて、ある国が突出して薬価が高い場合は一定の補正を加えて外国平均価格を算定するというルールを追加して、そうやって薬価が高くなり過ぎないようにしたわけです。

もちろん今でも医療サービスは非課税となっていることは認識していますが、医療機関が保険診療に必要な医薬品、医療材料、医療機器などを仕入れる際には消費税が掛けられます。 その分の負担が結局、診療報酬で調整した場合、結果的には保険料を支払っている人々に、広く薄くではありますけれども、負担が乗せられてしまうのではないでしょうか。

本日は、来る薬事法改正、もしくは名称新たな法律の制定になるかもしれませんが、特に医療機器分野について、これまで医療機器に携わる多くの識者、関係者からお話をいただいた党内の薬事法小委員会における議論を踏まえて質疑を行いたいと思います。 医療機器の承認の歴史を見ますと、旧厚生省時代には比較的審査は早く行われておりました。

実際、医薬品、医療機器分野では、現時点で実にマイナス三兆円の輸入超過となっております。 日本の医薬品、医療機器メーカーに真のイコールフッティングを提供し、世界的な競争力を高め、日本国内では、デバイスラグ、ドラッグラグの解消や、安心、安全な国産の医薬品、医療機器をいち早く国民や医療を提供する医師を初めとした医療従事者に届けるため、政権交代後に、精力的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡの改革を行って一定の成果を上げてまいりました。

今でも五％ということで医療機関は医薬品とか医療機器を購入したときの消費税分を負担をしているような形になっています。 これは損税というような言い方をしておりますけれども、これが八％、一〇％になると当然それは倍になってくるわけでありまして、そういう医療機関のこういう損税の部分の手当てというのは、今のところは診療報酬に上乗せという形で対応するんだというようなお答えを常々いただいておりますが、しかし、この上乗せというのも全額ではございませんし、そもそも診療報酬上乗せというのは、これは患者さんに医療の消費税負担を求めるものでありまして、これまた社会保障の充実か…

診療報酬に上乗せするということなんですけれども、医療機関の負担は、この消費税負担分、全額その分が診療報酬に上乗せされているのか。 中でも、病院の増設とか改築、改装、ＭＲＩなどの高度医療機器への設備投資、これはもう当然消費税がかかってくるわけですから。

まだ話題にはなっていませんが、私は、薬事法をきちんと医療機器の観点から章立てをして、今、法律名も含めて改めていくんだという御覚悟をいただきましたけれども、非常に重要な観点だと思いますので、ぜひ大臣、ここは頑張っていただきたいなという思いがございます。 同じように、この薬事法の範疇で、医療機器の審査体制というものが、これまでいろいろデバイスラグとの関係において非常に議論になっています。

一般の課税対象商品については、消費税を小売価格に上乗せして、消費者、購入者に転嫁できますが、保険医療機関、保険薬局は患者に消費税を転嫁することができないため、これまでは厚労省は、保険医療については、診療報酬、薬価に消費税分を上乗せして定め、いわば内税としてやってまいりました。 しかし、医療が高度化して、高額な医療機器や医薬品も登場し、今後、八％、一〇％、あるいはさらに消費税を引き上げられた場合、医療機関、薬局の経済的負担というものは大変大きなものとなってしまいます。

医薬品でも先ほどお話ししたワクチンでも医療機器でも、これみんな同じことなんだと思うんですね。 デバイスラグやデバイスギャップという解消に向けた改革を是非政治主導で進めていただきたいと思います。

次に、ドラッグ、デバイス等の問題ですけれども、この問題は長く言われてきているわけですけれども、最近のこのドラッグ、デバイス、それからデバイスラグの問題ですけれども、現状はどうなっているのか、説明をお願いします。

先般、一月二十日に閣議決定された独立行政法人の制度及び組織の見直しにおいて、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡと国立病院機構は、いわゆる独法通則法ではなく、個別法や他の法人制度を活用することとなったと伺っております。 まず、ＰＭＤＡは、もちろん、国民に対して安心、安全な医薬品、医療機器を届けるとともに、さらなるデバイスラグ、ドラッグラグの解消を目指すと思われます。

内視鏡や人工透析装置の医療機器、ベッドや車椅子の介護機器は、アジアのみならず、欧州市場においても高い評価を得ており、輸出品として注目され、これからの日本の製造業を支える主力商品になります。 そのためには、海外で使われている医療機器や薬が日本で認可、販売されるまで時間の掛かるデバイスラグ、ドラッグラグなど、成長を妨げる規制の大改革が必要であります。

なお、体制確保が困難なことに対し、診療報酬をカットするなど、制裁的な措置はやるべきではありません。 例えば、医療機器の製造販売業などの許可基準を緩和するという薬事法の省令改正の特例措置が盛り込まれました。

正直言って、これは震災復興と被災地医療を名目に、病棟の建て増しと、また医療機器を購入しようという、いわば焼け太りの構造ではないか、こういうことも言われています。 それよりも、被災地の診療報酬を特例的に上げて、そうすれば、地元の医療機関は医師もふやすし、医療法人もほうっておいてもやってくる。

医薬品、医療機器の承認、価格、診療報酬の決定に当たり、合理的な無差別の基準に従い、市場競争価格に基づく。 また、医薬品、医療機器の価格、診療報酬に係る政府の決定について、申請者の要請に基づき、レビューする機関を設置する。

でも、一方で、診療のための医薬品の仕入れ代金あるいは医療機器などの購入代金には消費税がかかりますので、医療機関がその分の消費税を負担しなきゃいけない。 厚生労働省は、一九八九年の消費税導入時に〇・七六％、そして五％に引き上げた九七年に〇・七七％、合わせて一・五三％、診療報酬を上乗せして面倒を見ているんだ、だから、この問題はもう解決しているんだということを今まで主張されてきました。

平成十六年四月一日に、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構が設立され、業務が開始されております。 この機構は、医薬品の副作用等による健康被害に対して迅速な救済を図り、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について治験前から承認までを一貫した体制で指導、審査し、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行うことを目的としております。