医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

二〇二五年、ようやく賃上げ、物価上昇を鑑み、必要な増を反映する書きぶりとなり、二〇二六年診療報酬改定では、一九九六年以来三十年ぶりのプラス三・〇九％の改定となりました。 このままでは、医療機関の赤字は解消されず、赤字経営のため医療資材、医薬品、医療機器の値上げも受け入れられず、地域医療提供体制は崩れ、医療周辺産業の持続可能性も断たれます。

そして、医薬品、医療機器を販売している企業の今ＣＤＭＯ化が進んでいることを勘案すると、サプライチェーン全体に及ぶ価格転嫁が一層されづらくなっているという中でのこの状況についての対策。 その上で、診療報酬上の措置として、昭和四十八年のオイルショック時のような薬価の引上げというような措置を講じる検討などされているのか。

しかしながら、施設側は、国が定めた診療報酬が入ってきて、実際にＳＰｒｉｎｇ８があって、そこにある加速器という話があって、この粒子線の維持のため、改修のためには何百億とかかります。 一つの方策としては、このような高額な医療機器を使った医療の提供体制が確保されるように、診療報酬上、何が適切かというのは難しいんですけれども、経営が成り立つような適切な評価、対応を行う必要があるのではないかなと思うんですけれども、政府参考人、お願いいたします。

そして、ナフサが多くの医療機器の原料として使われておりまして、そして幅広いところで使われているという現状であります。 そして、そこの種類は一千種類にも及ぶ医療機器を備えなくてはならない。

週末は、地元の福岡、医療機関を多く回らせていただいていろんなお声を聞かせていただきましたけれども、そもそも、ナフサで作られた医療機器はかさばる、非常に在庫として抱えるには大きなスペースを必要といたしますので、先進的な医療機関においても五日程度しか在庫がないと。 何より、診療報酬改定、大きく対応していただきましたけれども、じゃ、このイラン情勢に関わるところが診療報酬で措置をされているかというと、措置はされておりません。

質疑は、政府及び日本銀行の我が国経済に対する現状認識、我が国経済の供給力低下の原因と、あるべき対策、原油調達先の多角化に伴う設備投資支援、円安の要因と国内投資拡大の重要性、物価高対策を盛り込んだ暫定予算や補正予算編成の必要性、食料品の消費税率ゼロに関する政府の見解、財政支出と潜在成長率の関係に対する評価、中小企業への追加的な資金繰り支援の必要性、中東情勢の早期鎮静化に向けた我が国の役割、日米首脳会談を踏まえたイラン攻撃に対する法的評価、…

そこにある項目を一つ抜粋させていただきますと、「病院における社会保障診療報酬にかかる消費税について、各病院間における補填状況に係るバラツキが解消されるよう、抜本的な対策を講ずること」との要望が記載されております。 そこでお伺いをいたしますが、今回、我々与党、自民党、日本維新の会の連立合意書でも「医療機関における高度医療機器及び設備の更新等に係る現在の消費税負担の在り方の見直し」という項目がございます。

対応策を盛り込んだ改正法も本国会で成立しましたし、前回の診療報酬改定のタイミングでは、製造不正、安定供給に対する薬価制度の改革も行われたというふうに認識をしております。 この新たな算定ルールの中で、直近一年間に医薬品医療機器等法に違反する、こういうところに基づく行政処分の対象となった企業は、Ａ区分、つまり一番高い区分のところの会社で分類されていても、一つランクを落としてＢ区分とみなすというふうに評価がされることになっております。

私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。

この五年間での状況というふうなことだったので、この業界の今の、この安定供給が毀損していたりとか新薬が創出されなくなっているというのは、この五年間の薬価制度の見直しであったり診療報酬の改定の見直しが影響したということなんでしょうか。 なので、今回の改定については、改めて、そのこれまでの状況とかじゃなくて、今と、そして今後五年、十年、この医療提供体制と、その医療提供体制に欠かせない医薬品、医療機器、ここの再生産可能な、そして新しい研究開発がされていく、そういう視点でちゃんと財務省と交渉して、国民の命と健康を守るための行動を取ってほしい。

日米ＭＯＳＳ協議、医薬品と医療機器の部門に関するまとめということで、私も本日、この本を持ってまいりましたけれども。 また、ほかの記載でいいますと、新医薬品の算定と薬価基準の改定に用いられる方式が変更される場合には、国内企業だけでなく、外国企業の代表者に対しても診療報酬の一般的方針に関して彼らの意見を表明する機会が与えられると記載がございまして、中医協の薬価専門部会でアメリカ系の製薬団体が意見を述べる機会があると思いますけれども、基本的にこれに基づいているんだろうなというふうに、源流があるんだろうなというふうに理解がされると思います。

薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。

是非、ここについても、このプログラム医療機器、ここをしっかり活用すること、そしてそれを評価することも、今の皆さんの診療自体への行為について払っているものをどういうふうに転換していくかというところもあると思うので、しっかり軸と係数、明確にしていくというところは、先ほども言ったとおり、研究していただきたいというふうに思います。 これ、診療報酬なのか何なのか、今後、この医療ＤＸ全体を進めていく中でのランニングコスト、ここをどうやって支えていくかという検討、進めていらっしゃるんでしょうか。

少なくとも、同じ医療機器の中でも特定保険医療材料については公的研究班によって評価軸と評価係数の類型化がされて、これによって投資回収見込みが上がったというような評価も企業側からも出ておりますし、これが開発に資する私はポイントだというふうに思っていますので、是非こういう研究みたいなことも同時に進めていかなければ、個別に対応ということではもう対応できなくなるぐらいプログラム医療機器出てきているというふうに私は考えておりますので、御検討お願いし… なぜこれを言っているかというと、これも前回の質問でしたんですが、医師の働き方改革ですね、ここにも大きく寄与する私はプログラム医療機器だというふうに思っています。

本日は、医療機器、保険医療材料制度を中心に質問したいというふうに思います。 昨年五月三十日また六月の六日に、この委員会でも当時の武見厚生労働大臣にプログラム医療機器の診療報酬上の評価について御質問をさせていただきました。

診療報酬後の改定で病院を見たところ、経営体を見たところ、大変な状況にある。 多くの医療機関は、高額の医療機器の購入等のために多額の借金を抱えています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 九 医薬品等の有効性及び安全性の評価において最も信頼性の高い方法は、比較臨床試験であること、薬事承認申請に際して添付する資料を定めた一般規定である本改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第三項等の「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」は、原則として、臨床試験の試験成績に関する資料であることに変わりがないことを改めて確認すること。