勝又恒一郎議員の質問と、政府の答弁

まだ話題にはなっていませんが、私は、薬事法をきちんと医療機器の観点から章立てをして、今、法律名も含めて改めていくんだという御覚悟をいただきましたけれども、非常に重要な観点だと思いますので、ぜひ大臣、ここは頑張っていただきたいなという思いがございます。同じように、この薬事法の範疇で、医療機器の審査体制というものが、これまでいろいろデバイスラグとの関係において非常に議論になっています。これは別に産業の側の味方をするという意味ではなくて、患者さん、国民にとっても、最新のいい医療機器を少しでも早く使っていただきたいというのは国民益なわけですね。ですので、ここは何としても頑張っていただきたいんですが、特に申し上げたいのは、八〇％というキーワードがあって、薬品というのは、御存じのとおりグローバルな多国籍の大企業が多いんですね。医療機器というのは中小企業が八〇％なんです。

医療機器、そのリスクの程度によりまして、届け出が必要な一般医療機器、それから民間の登録認証機関の認証が必要な管理医療機器、そして大臣による承認が必要な高度管理医療機器、この三つに分けられていまして、最後の高度管理医療機器についてＰＭＤＡで審査を行っています。この高度管理医療機器につきましては、今委員もおっしゃったように、そのおよそ八割が既に市場に流通している医療機器と構造などが同じ、いわば後発医療機器と呼ばれるものです。この審査につきましては、安全性はもちろん必要ですが、迅速化を図るために、薬事法の改正によりまして、民間の登録認証機関を活用した承認、認証制度を新たに設けるという見直しを行いたいと考えています。あわせて、ＰＭＤＡについては、革新的な医療機器の審査により重点的に取り組めるように見直しを進めまして、国民の皆様により迅速に医療機器をお届けできるように、これもしっかりと取り組んでい…