斉藤進議員の質問と、政府の答弁

本日は、来る薬事法改正、もしくは名称新たな法律の制定になるかもしれませんが、特に医療機器分野について、これまで医療機器に携わる多くの識者、関係者からお話をいただいた党内の薬事法小委員会における議論を踏まえて質疑を行いたいと思います。医療機器の承認の歴史を見ますと、旧厚生省時代には比較的審査は早く行われておりました。財団法人医療機器センターに移管した後も、後発医療機器の審査は四カ月程度でした。一部変更の審査については一から二カ月でございましたが、その後つくられたＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構に審査が委ねられたことにより、状況は一変しました。ＰＭＤＡは、高額な手数料を取って長時間の煩雑な審査を行うというもので、従前と比べて審査手数料は十から十五倍となり、審査期間も優に三倍以上になってしまいました。

医療機器につきましては、医薬品とは違う特性があるので、今の法体系ではなかなかデバイスラグが解消しないということは、これは現場からもいろいろ御意見も伺っています。規制のあり方を見直すことが必要だと考えています。このため、委員御指摘の医療機器法の制定など法体系のあり方を含めて、企業ですとか医師など専門家の関係者の皆さんからの意見も聞いた上で、政府としては、ことし六月に医療イノベーション五カ年戦略を取りまとめました。その中で、薬事法につきまして、医療機器の関係条項を医薬品とは別に設ける、そして、後発医療機器の審査について民間の登録認証機関を新たに活用することですとか、医療機器の製造、品質の管理に関する規制の国際的な整合性を図ることとしています。その上で、こうした条項を医療機器の章ということで章を別建てにして、あわせて薬事法の名称について変更する、こうしたことによりまして、もちろんＰＭＤＡも、人…