吉田統彦議員と医療機器

私も、以前から我が国のドラッグラグ、デバイスラグの解消に向けて、かつて民主党政権時代、当時、薬事法から薬機法への抜本改正をした際に、私は責任者でありましたので、今は御退官された、当時の局長、審議官を経て退官された皆さんと真摯な議論を重ねて、法改正を進めてまいりました。

以前から、私、大臣に、国産医薬品、医療機器が拡大するように、政府が主導して助成を行うなど、審査においても極めて適切かつ優遇をして審査するなど、そういったことを考えてほしいと。 安価で高品質、高性能な国産医薬品、医療機器のシェアを拡大するということは、当然、医療費の適正化もできますし、雇用を生んで税収を生むわけです。

その結果、我が国のドラッグラグ、デバイスラグは縮小されているとされていました。 しかし、今回の新型コロナウイルス感染症蔓延の状況下で、より本質的な我が国の弱点とも言えるデバイスラグ、ドラッグラグ、そういった問題が残されていることも明らかになっています。

そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。

では、大臣、以前も議論したことがあるんですが、日本の医薬品、医療機器産業は世界的なプレゼンスが低下しております。 日本の医薬品、医療機器は承認まで時間がかかった、これは、約十年以上前、自民党政権の末期そして民主党政権に移行する中で、既に極めて大きな問題として指摘されていました。

実際、医薬品、医療機器分野では、現時点で実にマイナス三兆円の輸入超過となっております。 日本の医薬品、医療機器メーカーに真のイコールフッティングを提供し、世界的な競争力を高め、日本国内では、デバイスラグ、ドラッグラグの解消や、安心、安全な国産の医薬品、医療機器をいち早く国民や医療を提供する医師を初めとした医療従事者に届けるため、政権交代後に、精力的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡの改革を行って一定の成果を上げてまいりました。

先般、一月二十日に閣議決定された独立行政法人の制度及び組織の見直しにおいて、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡと国立病院機構は、いわゆる独法通則法ではなく、個別法や他の法人制度を活用することとなったと伺っております。 まず、ＰＭＤＡは、もちろん、国民に対して安心、安全な医薬品、医療機器を届けるとともに、さらなるデバイスラグ、ドラッグラグの解消を目指すと思われます。

平成十六年四月一日に、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構が設立され、業務が開始されております。 この機構は、医薬品の副作用等による健康被害に対して迅速な救済を図り、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について治験前から承認までを一貫した体制で指導、審査し、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行うことを目的としております。