吉田統彦議員の質問と、政府の答弁

実際、医薬品、医療機器分野では、現時点で実にマイナス三兆円の輸入超過となっております。日本の医薬品、医療機器メーカーに真のイコールフッティングを提供し、世界的な競争力を高め、日本国内では、デバイスラグ、ドラッグラグの解消や、安心、安全な国産の医薬品、医療機器をいち早く国民や医療を提供する医師を初めとした医療従事者に届けるため、政権交代後に、精力的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡの改革を行って一定の成果を上げてまいりました。現時点で、さらに改正、改革が必要となるのは、規制法である薬事法であると考えます。

医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡについては、ことし一月に閣議決定された独立行政法人の制度及び組織の見直しの基本方針で、その業務は国民の生命、安全にかかわるものであり、厚生労働大臣の責任に直結するものであることから、国の関与を強化すること、そしてドラッグラグやデバイスラグの解消のための戦略的な人材確保等の仕組みを設ける必要があること、それらを固有の根拠法に基づく法人として、平成二十六年四月に新たな組織に移行することを目指すこととなっております。また、医薬品、医療機器の審査の充実については、薬事法の制度改正について検討いただいた民主党薬事法小委員会の提言や政府の医療イノベーション五か年戦略においても、医療機器や再生医療製品の特性を踏まえて薬事法の規則を見直すとともに、新しい制度を踏まえて、審査員そして安全対策要員の増員やその専門性の向上などの人材育成を進めること、また、事業者からの手数料及び…