ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

次に、また薬のことですが、医薬先進国だと思われておりました日本において、新型コロナワクチンや治療薬の開発は遅れ、日本の創薬力の低下が浮き彫りとなったところであります。 例えばアメリカは、感染症への対応は国防、つまり安全保障であるとの観点から、平時より新技術への投資を積極的に行っており、長年にわたり多額のワクチン開発等の開発補助を行ってきました。

その中で、目標二というのが医療に関してなんですけれども、四枚目のところのプロジェクトの五の方を見てほしいんですけれども、合原先生がやられているのは、いわゆる人間のデータをそのままコンピューターの中に入れまして、臓器と臓器の連携とかを調べまして、そこにいろいろな創薬とか治療法とかをぶつけていくというところで、いわゆるシミュレーションで研究とかエビデンスを重ねるというものです。 こういったところをやると本当に、いわゆるドラッグラグとかいろいろなものが解消できるということなんですけれども、今回私が申し上げたいことは、やはりこういったイノベーションが進めば進むほど、こういった治療法が本当に安全性があるのか、そして何よりも有効性があるのかというところの検証を様々なところでやっていかなければいけないと。

今回のコロナ禍で、日本の創薬力や医薬品流通体制が弱まっていることが浮き彫りになりました。 今後のパンデミックに備えるために必要となる医薬品やワクチン確保とその開発に加え、国内で生産、製造できるようにするための設備投資策は打ち出されていますが、工場立ち上げ時の支援だけではなく、平時における製造拠点の維持管理や医薬品等の備蓄に係る財政支援も必要なのではないでしょうか。

先ほど申し上げた創薬ベンチャーの友人とお話ししたときに明らかになったんですけれども、実は、ベンチャーキャピタルの現場に専門家が少ないんですね。 なので、どうしても、早くリターンが出る、そういった投資案件に投資をしてしまうんですね。

この薬機法では、通常の医薬品、ワクチンでも市販後調査が法律上に定められているわけなので、有効性や安全性も確認と、確認というふうに今回なっているものを、治験数が少ない状況で上市される緊急承認薬について、全数調査や軽微な症例まで収集できる体制というのがあるということが、やはり今回の法が施行された後の国民の理解も進むというふうに考えています。 次に、ちょっと改正事項ではないんですけれども、緊急薬承認の議論のきっかけにもなった、日本国内で脆弱になっている創薬力や革新的な医薬品を生み出せる環境への支援についてお尋ねをしたいと思います。

そして、あわせて、その市販後の安全対策としてリアルワールドデータの利活用も上がっていますけれども、現在、ＰＭＤＡには医療情報データベース基盤でＭＩＤ―ＮＥＴ、これが整備されていますけれども、今回の緊急承認制度の創設を機に、安全性情報収集のみならず、創薬支援という観点からも医療分野におけるデジタル投資の推進、これも前回しっかり議論させていただいた電子処方箋もそうなんですけれども、データインフラの統合や標準化含めて、これ、個別の医療機関が登…

私は、今、この緊急承認制度がどういうふうに役立つのかという観点で、一つの尺度としてドラッグラグ、デバイスラグを引きながらやってきたわけです。

一枚目がドラッグラグ、二枚目がデバイスラグ、三枚目が新薬創出等加算の推移です。 そこで、一枚目言いますと、この、さっき、本会議では政権交代と言いましたけれども、二十一年、三・三年のドラッグラグ、これが二十四年度には〇・三になって、直近では〇・七と、こうなっているわけです。

今日はまず、国民の命と健康を守るために必要不可欠な医薬品、特にバイオ医薬品のことについて質問したいと思います。 大臣、バイオ医薬品、そして、例えば一般薬に関しまして、各界の御努力、御尽力によって、ジェネリックというものがありましてその使用率が八割を迎えようとしておりますが、バイオ医薬品に関しまして、いわゆる普通の医薬品のジェネリックに準ずるバイオシミラーという医薬品の使用率が非常に低い現実がございます。

二〇〇九年、政権交代のときにはドラッグラグ三年半、デバイスラグ三年、ワクチンギャップ二十年と言われていました。 政府は、創薬を強力に支援する方針でしょうか。

薬価については、人々の、これは健康の向上と経済成長をもたらすためには、産学連携を通じた研究開発、調和の取れた薬事規制下での世界同時開発、承認後の迅速な保険償還、医薬品の適切な評価による投資の回収、そして、その再投資が次の研究開発につながり循環していくと、まさにこの、大臣もおっしゃっておりましたが、創薬エコシステムの確立が大切と、それは多くの方も承知をしておられると思います。 しかしながら、現在の日本の創薬エコシステムの目詰まりは研究開発と再投資、つまり、基礎研究から臨床研究までの切れ目のない支援と医薬品の適切な評価、特に日本では、薬価を下げた分が創薬のイノベーションに回されていないという指摘をいただきます。

様々な立場の方が様々な解釈をされていて、業界等でもいろんな発信があるんですけれども、その業界に全く疎い素人の私としては、やっぱり一番気になるのは、何ですかね、やっぱり創薬支援に対しての対応が足りなくて、創薬がどんどんどんどん萎縮してきているんじゃないかみたいなような解釈されているところとかもすごい気になるんですけれども、新薬創出の、この適応外の、適応薬解消等の加算、これ、革新的な医薬品が上市してから後発品が上市されるか、集積後の十五年間… 創薬、製薬メーカーの立場に立てば、当面の薬価が維持されることで、その間に様々な投資をして、回収をして原資とした新たな創薬が可能というふうには見れますけれども、単剤で、その薬だけで見れば加算額と返還額はプラス・マイナス・ゼロの関係なので、加算ということはなかなか言いづらい制度なんじゃないかなというふうに今回勉強してみて思ったところです。

創薬に必要な基礎研究、先ほども委員からの指摘があったと思います、ＰｈＤのステータスが低いとか、そういうのがあったと思いますが。 基礎研究、そして臨床研究も含めた、そういった層の厚さ、そういったところへの投資も、政治として行っていただきたいと思います。

私の方からは、まず、ドラッグラグの危機についてお伺いをしていきたいと思います。 今回の本委員会の方で、国民の命とそして健康を守るために、緊急時に迅速かつ安全に医薬品や医療機器が届けられるような法改正について議論をこれまで続けてまいりました。

その結果、我が国のドラッグラグ、デバイスラグは縮小されているとされていました。 しかし、今回の新型コロナウイルス感染症蔓延の状況下で、より本質的な我が国の弱点とも言えるデバイスラグ、ドラッグラグ、そういった問題が残されていることも明らかになっています。

経産省が昨年いわゆる補正予算を組んだ創薬ベンチャーに対する予算、毎年五百億を十年間、五千億使うと。 大体、製薬と創薬って、予算感でいうと十対一と言われているんですね。

私は、そういう意味でいうと、日本は、創薬、そして医療機器の開発につながる臨床研究、もっと手前の基礎研究もそうでございますけれども、そういったことに対する投資を、これは人もお金も含めて、この間怠ってきたことの結果が、従来は例えば三大創薬地域と言われていながら、そのプレゼンスが世界の中で落ちてきているのではないかというふうに非常に思っております。

ただ、ドラッグラグ、国内と海外とのドラッグラグの再燃なども改めて今、危惧されているところですけれども、公定薬価制度を採用する我が国の政治が果たすべき、国民の命を守る医薬品確保に向けた取組の中で最も大事なのは何か、最後に梅田参考人の方にお尋ねしたいと思います。

その上で、この創薬、製薬のところですけれども、引き続き一般質疑も含めて問いかけてまいりたいと思います。 そういった意味では、政治の、議員として携わっていなかった中で、医薬品が自国で開発できなかったこと、安全保障の観点ももちろんあるんですけれども、まずは、やはり技術力、研究開発、こういったところにしっかり投資を繰り返していって、日本が世界の中でしっかりとプレゼンスを高めていく、そこをしっかりとやはり目標に据えてやっていっていただきたいと思います。

昨年、医薬品産業ビジョン二〇二一というのが政府で策定をされました。 この中で、世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともにということと、医薬品の品質確保、安定供給を通じて、国民が安心して良質な医療を受けられる社会を次世代へ引き継ぐ、それに対して、企業における投資に見合った適切な対価の回収の見込みが重要と、至極真っ当なことが書いてありまして、やはり、安全保障の観点からも、自国でしっかりと医薬品の開発を担っていくべきだというのは、総論として皆さんに御理解をいただけると…