吉田統彦議員とドラッグラグ・ロス

大臣が思っている一般的な創薬と、遺伝子治療というのは全然違うんです。 だから、ごめんなさい、これでやめますが、大臣、ここは、一度ここにコミットして、大臣の思いはやはり日本の創薬を前に進めるということで、私はそれは本当に信じています、分かっています。

今回の製造拠点の整備事業において、平時は企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、感染症パンデミック時にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備を有する拠点の整備等により、有事の際に国内でワクチンを円滑に生産できる能力を確保することを目的とした補助金と書いてありますよね。

十一月十日の質疑で、経産省所管のワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業、いわゆるデュアルユース補助金について話に取り上げました。 さきのパンデミック時にも問題になった我が国のワクチン生産体制の問題、いつも私が申し上げている国内企業による医薬品製造支援の問題、そのほかコロナ時の補助金についてなど、様々な問題を含んだ話だと思うんですが、まず、経産省に来ていただいておりますので、経産省にお伺いします。

我が国でも、やはり様々な局面において、国家の責任と強いリーダーシップにおいて、医療分野を含めて、国家にとって不可欠な物資、医療機器、医薬品等を製造していく必要があるのではないでしょうか、大臣。 ちょっと長くなりますが、経産省の方にも聞きたいんですが、今年行われた、ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業費補助金の二次公募においては、ワクチン製造に不可欠な製剤化、充填設備と医薬品製造に必要な部素材等の製造設備を有する拠点を重点的に採択する予定とされていました。

私も、以前から我が国のドラッグラグ、デバイスラグの解消に向けて、かつて民主党政権時代、当時、薬事法から薬機法への抜本改正をした際に、私は責任者でありましたので、今は御退官された、当時の局長、審議官を経て退官された皆さんと真摯な議論を重ねて、法改正を進めてまいりました。 したがって、患者さんのためになる医薬品がいち早く国内で使えるようにすることに関しては私も何の異論もございませんし、既に我が国は、大臣、ドラッグロスが起こっていますね。

その結果、我が国のドラッグラグ、デバイスラグは縮小されているとされていました。 しかし、今回の新型コロナウイルス感染症蔓延の状況下で、より本質的な我が国の弱点とも言えるデバイスラグ、ドラッグラグ、そういった問題が残されていることも明らかになっています。

そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。 まず、今回の法案の大きな内容は、パンデミック時に限り、迅速な薬事承認を可能とするため、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに薬事承認を与えることができるようにするとされていますね。

では、大臣、以前も議論したことがあるんですが、日本の医薬品、医療機器産業は世界的なプレゼンスが低下しております。 日本の医薬品、医療機器は承認まで時間がかかった、これは、約十年以上前、自民党政権の末期そして民主党政権に移行する中で、既に極めて大きな問題として指摘されていました。