ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

いわゆるドラッグロスという問題なんですけれども、このような問題は、やはり日本では、皆保険制度が非常に優れているものであって、ただ、残念ながら患者さん自体は受け身であるという状況で、治験に対しても今までなかなか求めていないという状況もあります。

さらに、ダイアライザーの生産拠点は主に国内ではありますが、透析用血液回路については、製造拠点の多くがタイ、ベトナム、中国にございます。 そのため、日本国内のみならず、これら海外製造拠点におけるナフサの確保状況についても継続的に注視していくことが必要であるという状況でございます。

まず、沖縄への投資やアウトバウンドにつながる富裕層、投資家、ビジネスパーソンを呼び込みます。 県民の健康医療データを活用いたしまして、がんや糖尿病などの非感染型疾患の因子特定の研究、その研究を通じた創薬の産業化、さらには医師不足、過疎化の進行など島嶼県地域の課題を踏まえました遠隔医療技術の確立、そして県内学術機関との研究シーズを生かした先端医療分野での産業化に加えまして、サイエンスパーク構想の実現を目指してまいりたいと思っております。

要点まとめると、現在のＡＩの性能というのは、それほど難しい、錬金術とかＳＦとかみたいな理論を必要としなくても、先ほど言った三つの要素に投資をして成長していけば物すごく性能上がると、そういうものがスケーリング則にて裏付けられているという状況になります。 そして、これは生物ＤＮＡのモデリング、設計みたいなものですけれども、そのほかにも、昨今、創薬の支援ができるたんぱく質の立体構造予測、あるいは半導体そのものの設計の最適化、無機結晶素材の発見、気象予測などもＡＩによってできるようになっています。

海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。

私からは、現場で診る者としては、迅速に、我々は、世界で使われているものが日本で使えないという状況は、やはり患者さんからするとどうしてなんだという話になりまして、我々もそこは、いかに安全で安心できる薬剤を適切に使用していけるのかというところでは、やはり今、日本においてドラッグラグの問題とかもございますので、少し前向きな対処をしていただければいいかなというふうには思います。

また、薬機法の議論におきましても、いわゆるドラッグラグの解消であるとか、あとは、場合によっては、お薬の安定供給というお話もありますが、それぞれやはり、特にがんの患者さんにとっては切実な問題で、例えばお薬の安定供給に関しても、情報が十分患者さんに来ないということがありまして、これも薬機法の広告規制等が絡んでいると私は考えていますけれども、患者さんが必ずしも情報を知る環境にない、また、お薬がまだまだ迅速に届かないということがありますので、一…

医薬品のサプライチェーンというのは、原材料の手配、製造、あるいは出荷するまでにグローバルにボーダーレスに構築をされておりまして、そういった中で、特にどの国で生産設備を持つのかということについては、やはり制度が明確で、予見性が高くて、投資インセンティブの有無によって意思決定をいたしております。 したがって、今回、医療用医薬品ということを見た場合に、多くの企業のモデルは、日本で製造して、例えば米国であるとか中国に輸出するというモデルは実は取っておりません。

ただ、じゃ、創薬に向けて、必要な特許戦略ですとかデータをどういうふうに取っていくかとか、そういう戦略を立てられるかというと、立てられませんし、それを支援するような伴走するような機関、それが充実しているかというと、それも充実していない。 加えて、ベンチャーキャピタルに関しても、まだまだ日本の創薬関係のベンチャーキャピタル、それほど規模が大きくないところが多い。

本件に絡みまして、本日、私からは二点、創薬力強化というところと後発品のあるべき産業構造というところに関してお話ししたいと思っております。 本件に関しまして、厚労省が主催しておりました創薬力強化に向けた薬事検討会及び同じく厚労省が主催しておりました後発品産業のあり方検討会議の委員も務めておりました。

本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対しまして陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。 当連合会は、昨年三月に、医薬品医療機器等法の制度改正に係る要望書を当時の武見敬三厚生労働大臣に提出をさせていただきました。

本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して意見を述べる機会をいただき、ありがとうございます。 私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長として、今回の改正法案の前提となる制度改正の方向性に関して、昨年の四月以降、関係業界へのヒアリングを含めて計十回にわたって議論や検討を行い、薬機法等制度改正に関するとりまとめを本年一月十日付で発出いたしました。

小児に大麻由来のてんかん薬を使用するというのはドラッグラグの視点から必要であると思うんですが、それだけではなく、非常に、生活をするに対して、やはりケアされる方の重労働であったりとか、時間的都合もなかなかつきにくい、そういったフォローも必要だと思います。

ただ、この薬の中に大麻成分が含まれているために大麻取締法を見直してもらわないといけないという課題が出てきたということで、共通の行動目標としては、ドラッグラグを解消してもらおう、欧米やアジアで使われ始めていた薬を日本でも使いたいということと、難治てんかんの克服を進めていきたいということの二つの点で、四団体で協働活動を始めました。 その難治の治療に関しても、日本では、二〇〇六年以降、大分、国際的な薬が認められるようになってきましたので、一時的にはドラッグラグの解消にもつながったところはありますけれども、まだまだ、お手元の資料で見ていただいても分かるように、六剤から七剤ぐらいの薬が日本では使われないという現状にあります。

欧米に比べまして、本当に、難病の薬もそうなんですけれども、最近はドラッグロスということで、欧米での研究開発は進んでいるけれども、日本の研究開発は非常に遅れ始めているというふうに聞いております。

特にサリドマイド被害は世界的なインパクトがありまして、下にあります、日本でいえば一九六七年に、ここは通知なんですけれども、世界で医薬品というのはやっぱり有効性と安全性が大事なんだという今の常識ですね、これがまさにサリドマイドによって世界が自覚したということで、いまだにこの一九六七年が今の薬事行政の原点と言えると思います。 ただし、特に二〇〇〇年代、つまり、この右下の緑の二〇一四年改正の議論の辺りから、まあ医薬品を安全にしようと思ったら、臨床試験の数を増やして、サブグループを山ほどつくって、時間を掛けて安全性を調べればいいわけですけれども、それをどんどん増やしていくということになると、コストもそうですし、時間も掛かるわけですね。

日本の場合、例えば、どうしてもアメリカだとか中国を見てしまいますけれども、補助金だけではなくて、やはり投資、それも非常にリスクが高いところでの投資というのが非常に重要ではないかというふうに思います。 昔、創薬について千三つという言葉がありましたけれども、やっぱりそのくらいのリスクを取るようなファンドを、私は国でつくるべきだとは申しませんが、国もリスクを取りながらそういうファンドをつくるというのはあり得るんではないだろうかとずっと考えております。

残念ながら、ドラッグラグということがまた少し見えてきているというのは事実であるというふうに思っています。 今回のコロナの経験を機に、私は、国として日本が世界有数の創薬先進国であり続けるということの強い、ぶれないポジションをしっかりと意識する、持つということが大事であるというふうに思っています。

一つに、最近、日本において、新薬開発のための臨床試験そのものが、当然、アメリカは圧倒的に多いわけですけれども、そして伸びているわけですけれども、さらに、それに次いで中国が増えてきている、あるいは最近は韓国も伸びているという状況の中で、日本の臨床試験の数が停滞しているといいますか、伸びが非常に少ないという状況があって、これは放置しておけば、当然、先々にはまたしてもドラッグラグということにもなりかねないというようなことも想定される状況にある…

人への投資というのが極めて重要であります。 ウイルスなど微生物に対応することも重要ですけれども、やはり、何といっても、今回分かったことは、人、人への投資が極めて重要であります。