田村まみ議員とドラッグラグ・ロス

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

社会保障費の抑制の七割を薬の、薬価の削減に頼った結果、グローバルの成長率に追い付かずに、日本はその成長率五・三％と、他国に比べて、今医薬品、創薬しているところの国だけになりますけれども、最下位になっている。 薬価の削減によらない財源の確保策に転換しないことが、このアクセスといった医療上の懸念だけではなくて、先ほど指摘した投資の撤退とか、そうなれば、日本の中での税収の減収、そうすると社会保障にも影響があります。

その上で、この具体的な懸念としてこれまでのオーファンを中心としたドラッグラグ、ロスの話でどうしても議論がされていたと思うんですけれども、そのこと以上に、今の成長産業という視点でいけば、この投資回収の予見性の低下から、外資のみならず国内の製薬企業も含めて、日本での大型品の臨床とか治験とか上市をしないという経営判断によって、ドラッグラグ、ロスじゃなくて、そもそも経営の問題とか日本での企業が存続するかどうかというような、そういう課題にも生じて… 是非、単純にそのドラッグラグ、ロスの数がどうのこうのじゃなくて、企業の継続、持続可能性という視点での私の問題意識に対しての見解伺いたいと思います。

まず、ドラッグラグ、ロスの拡大についてお尋ねしたいと思います。 令和八年度当初予算、ドラッグラグ、ロスの対策の推進として合計で二億六千九百万円が計上されています。

もちろん二度の公募で金額も大きいものだったというふうに把握をしていますけれども、現場が求めているのは、開発のための、そして一回の製造拠点をつくるための、一度きりのワンショットの支援じゃなくて、平時におけるランニングコストとか在庫を確保し続けるような、そういうような継続的な支援がなければ、今体制整備しようといってつくるけれども、結局、本当の感染症来たときに、デュアルユースと言いながら転換してつくるということができないんじゃないかという懸念… そういった点について、統括庁の方も把握していただきたいですし、経産省も含めて、改めてその体制整備というところに対しての支援が十分かどうか見ていただきたいと思いますし、そもそもワクチンだけではなくて、そういう企業というのは大体医薬品も作っているわけです。

私、この五年間だけとは限らずに、やはり今どういう状況が起きているかということを考えれば、そんな悠長に、何か五年間のその数字を見て三％出しましたじゃなくて、今このタイミングで、四年以上です、もうほぼ五年ですよ、五年間、この安定供給が毀損している、そしてドラッグラグ、ロスが広がっているということを指をくわえて見ている状態なわけなので、ここで大きな具体的な対策をしないと、私、以前、予算委員会で指摘しましたけど、半導体の事業のように、海外の企業… なので、今回の改定については、改めて、そのこれまでの状況とかじゃなくて、今と、そして今後五年、十年、この医療提供体制と、その医療提供体制に欠かせない医薬品、医療機器、ここの再生産可能な、そして新しい研究開発がされていく、そういう視点でちゃんと財務省と交渉して、国民の命と健康を守るための行動を取ってほしい。

創薬を後押しするという内容での法改正なんですけれども、そもそもその薬価での評価がなければ結局は上昇していくというところにつながらない。 後発品の安定供給の確保のため多数の事業者が重複して投資するということは、私自身も非効率だというふうに思っています。

そう考えたときに、もう今医薬品関連産業の皆さんは、投資をしたって無駄だ、そこで仕事を続けたって先が見えない、そして、何かそれを隠すように最近はいろんな政党が創薬の話し始めていますけど、創薬したってそもそも値段下げられるんだったら誰も日本で上市しませんよ、予見性ないわけなんで。 だから、ここは私は、半導体産業のように、海外に、海外の企業にあんなに投資しないと国内回帰できないような状況になるまで私たちは見逃すんじゃなくて、今ここで産業全体として、もう一回、私たちの命と健康を守るための薬を守るという意味で、総力挙げて、今回の改定を全部一回止めて、正しい実勢価をつくって、そして私たちの、保険あって薬なしというような状況にならないように行動するべきだというふうに私は考えます。

もうここからは私の私見ですけれども、本当にＧＭＰの要件化ということで、いわゆる医薬品の今製造の過程の中でのＧＭＰの部分で大きな課題になっていて、もちろん医薬品と食品のＧＭＰの要件化といったって項目が全く違うのは理解しておりますけれども、大臣の御答弁にあったとおり、消費者庁がその監督をしていく、現場に行くというふうに言っていますけれども、本気でそれ、大臣、行けると思いますか。 もちろん、七千件のいわゆる機能性表示食品の登録ということで、製造拠点が七千件あるわけではないということも理解していますけれども、そういう中で、一括でここの永田町の消費者庁の方から何かがあったときに臨検に入っていく、そんなことが現実的だということを、既に食品衛生の管理業務を行っている厚生労働省として、それを現実的だなというふうに消費者庁が言っているからといって認めるというのは、私は、健康で衛生的な生活をきちっと管理して守っていくという厚労…

それがこれまで各委員が提案してきたドラッグラグ、ロスの話だというふうに私は思っています。 お金が足りないのと、薬価が付かないから出さない、そこに投資をしていかないというところの根本的な解決を図るというところの意思表示を、財務省としっかり闘っていただいて、経産省と手を取って、海外に伍する形での新薬がきちっと日本で生まれてくる、そして私たちの日常の健康を守ってくれるジェネリック、後発品医薬品、それをしっかり安定供給していくというところを改めてやっていただかなければいけないと思います。

是非、今のドラッグラグやロスの課題も、薬価に議論が集中していますけれども、基礎研究と治験の体制、臨床研究、これが欠かせないわけですので、次年度の予算付けなど、広い視点を持って是非取り組んでいただきたいということをお願いしたいというふうに思います。

戦争被害の中の当初では、医薬品や医療機器の不足、こういうのが私の耳には入ってきておりました。 しかし、戦禍の中ではない今、我が国日本でも、この医薬品の安定供給の確保が毀損されていて、創薬の環境が脅かされているんです。

今回のコロナ禍で、日本の創薬力や医薬品流通体制が弱まっていることが浮き彫りになりました。 今後のパンデミックに備えるために必要となる医薬品やワクチン確保とその開発に加え、国内で生産、製造できるようにするための設備投資策は打ち出されていますが、工場立ち上げ時の支援だけではなく、平時における製造拠点の維持管理や医薬品等の備蓄に係る財政支援も必要なのではないでしょうか。

この薬機法では、通常の医薬品、ワクチンでも市販後調査が法律上に定められているわけなので、有効性や安全性も確認と、確認というふうに今回なっているものを、治験数が少ない状況で上市される緊急承認薬について、全数調査や軽微な症例まで収集できる体制というのがあるということが、やはり今回の法が施行された後の国民の理解も進むというふうに考えています。 次に、ちょっと改正事項ではないんですけれども、緊急薬承認の議論のきっかけにもなった、日本国内で脆弱になっている創薬力や革新的な医薬品を生み出せる環境への支援についてお尋ねをしたいと思います。

そして、あわせて、その市販後の安全対策としてリアルワールドデータの利活用も上がっていますけれども、現在、ＰＭＤＡには医療情報データベース基盤でＭＩＤ―ＮＥＴ、これが整備されていますけれども、今回の緊急承認制度の創設を機に、安全性情報収集のみならず、創薬支援という観点からも医療分野におけるデジタル投資の推進、これも前回しっかり議論させていただいた電子処方箋もそうなんですけれども、データインフラの統合や標準化含めて、これ、個別の医療機関が登…

様々な立場の方が様々な解釈をされていて、業界等でもいろんな発信があるんですけれども、その業界に全く疎い素人の私としては、やっぱり一番気になるのは、何ですかね、やっぱり創薬支援に対しての対応が足りなくて、創薬がどんどんどんどん萎縮してきているんじゃないかみたいなような解釈されているところとかもすごい気になるんですけれども、新薬創出の、この適応外の、適応薬解消等の加算、これ、革新的な医薬品が上市してから後発品が上市されるか、集積後の十五年間… 創薬、製薬メーカーの立場に立てば、当面の薬価が維持されることで、その間に様々な投資をして、回収をして原資とした新たな創薬が可能というふうには見れますけれども、単剤で、その薬だけで見れば加算額と返還額はプラス・マイナス・ゼロの関係なので、加算ということはなかなか言いづらい制度なんじゃないかなというふうに今回勉強してみて思ったところです。

その必要な検討というのが、今ほど来説明させていただいておりました医薬品の流通改善ガイドライン、ここの中での卸の役割がきちっと適正な評価されていくというところまでは、私は今の業界の利益率等々を見たときに、安定供給に資するというふうに思ったときには、なかなかここを議論始めるということが難しいというふうに考えています。 昨年十一月十九日に閣議決定したコロナ克服・新時代開拓のための経済対策の中で、国内での製造拠点整備を促進する内容が盛り込まれています。

その薬機法の改正では、先駆け審査や条件付の早期の承認制度の法制化ということで、審査制度の改善について議論をして、これまでに先輩方が取り組んできた世界とのドラッグラグの解消などへ向けて本当に前進したというふうに私は捉えたんですけれども、ただ、残念ながら、現実は日本の多くの製薬メーカーとか、そういう医薬、医療品関係の人たち、実際には日本市場から離れていっているという現実があるんだということも聞かされました。 私自身も、やはり日本で日本人に合った薬が創薬されていく、そしてそれが承認される、又は日本で開発、研究開発できなかったとしても、きちっと海外から来たものが承認されていくというような制度がなければ、本当の意味でフリーアクセスのこの医療の意味がなくなるというふうに思いますので、是非その国民の参画ができる、シンプルな薬価の制度だったりとか社会保障費の議論ができるような場にしていただきたいというふうに思います。