足立信也議員の質問と、政府の答弁

一枚目がドラッグラグ、二枚目がデバイスラグ、三枚目が新薬創出等加算の推移です。本会議でも、ラグは余り延びていないというふうに答弁されましたけれども、実はそのＣＯＶＩＤ―19のワクチンで、二か月半、まあ三か月弱、この承認が遅れたことが日本にとって大きなマイナスになって、何とかしろとなったわけですね。で、仮に三か月だとすると〇・二五年ですよね。だから、〇・三とか四の差は非常に大きいんです、国民の皆さんにとってはですね。そこで、一枚目言いますと、この、さっき、本会議では政権交代と言いましたけれども、二十一年、三・三年のドラッグラグ、これが二十四年度には〇・三になって、直近では〇・七と、こうなっているわけです。縮まったのは、やっぱり開発ラグが二・五年から平成二十四年度には〇・三年まで縮まっているということなんです。そこから〇・五年、つまり半年延びている。

一般的に、第三相試験は医薬品の、主として医薬品の有効性を確認、検証する目的で実施されるものでございます。そして、先生の方からはその規模についてのお話がございました。先生御案内のとおり、第三相試験における症例数というものは医薬品の特性に応じて決定されるものでございまして、一律の人数についてはなかなかお答えがし難いところでございますが、例えば、関節リウマチの治療薬では百例程度で実施されている試験もございまして、必ずしも二百人以上というふうには限らないというところでございまして、やはり、医薬品の有効性を確認、検証する第三相試験につきましては、その特性に応じまして効果が評価可能となるように適正に計画されている否かが重要であるというふうに認識しているところでございます。