田村貴昭議員とドラッグラグ・ロス

私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 一度医薬品が市場に出れば、臨床試験を組むことは困難になります。

医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入、これがやはり引き金になったわけなんです。 自社で製造所を持ち、製造している後発医薬品の事業者は三割にしかすぎないんですね。

厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。 ドラッグラグ、ドラッグロス等の原因は、日本の創薬力がないからではありませんか。

日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように米国と同じ仕組みにすることで、ドラッグラグ、ロス解消に寄与するものとされています。