ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

薬価についても伺いますけれども、薬価制度は日本の公的医療制度にも関わるから簡単ではありませんが、他方で、そうした新薬開発ということに関しては、やはり、一般に多額のコストをかけている中で、開発コストに見合う適切な価格で販売できれば投資回収できるんですけれども、現状、そこが十分になっていないんじゃないかという、その視点からの議論もあるわけであります。 近年、もちろん、画期性とか有用性など、イノベーションの部分の評価も厚労省はしていただいていると思っておりますが、しかし、本当に日本が創薬の地となっていくためには、更に踏み込んだ薬価制度の改革が必要だというふうに私は思います。

物質特許や用途特許の存続期間中であるにもかかわらず後発医薬品の参入が発生している現状の状況に対して、強い懸念を表明する、我が国における創薬、研究開発投資の予見可能性を確保し、革新的な新薬を患者に届け続けるためには、特許期間延長制度がその本来の趣旨に沿って運用され、知的財産が適切に保護されることが不可欠であるという声明を発表しております。 知財の保護は、時として、安価な医薬品の安定供給や国民医療費の削減という従来の厚労省や財務省の目標と相克する場合もあると考えられます。

次に、創薬エコシステムと経産省の役割についてお伺いしたいと思っています。 二〇一九年から二〇二四年までの変化でいきますと、国内の医薬品、医療品の生産額というのは一〇％伸びている一方で、この五年間で輸入の金額というのは四四％伸びています。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。 調査をしていないなら、承認されたけれども保険収載に至らなかった新薬、ジェネリック、バイオシミラー医薬品の種類や数、その理由を調査すべきではないでしょうか、いかがでしょう。

政府は、創薬であったり先端医療を成長戦略分野の一つと位置付けております。 創薬は他産業と異なりまして、長期間にわたり巨額の投資が必要な産業です。

そのため、ＭＦＮが、日本、要は日本で上市すれば、その価格がアメリカで参考されて、マーケットの大きいアメリカでの薬価を引き下げられる、そういう要因になるということから、ＭＦＮが日本での上市を回避することであったり上市を遅延する要因となって、我が国で更なるドラッグラグであったりロスが拡大するのではという危機に今、面しています。

民間が大きな投資を行い産業集積拠点をつくるこの動きは、まさに地元経済界の本気度の表れと受け止めております。 特に、ＣＲＯ、医薬品開発業務委託機関、産業の集積、島嶼地域の特性を生かした医療データを活用した創薬産業への挑戦は、まさしく政府が進めている、民間投資を基軸とした産業集積を図る地域未来戦略と合致しているものと考えます。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。 既存の医薬品に対するイノベーション評価といったところも是非御活用いただきたいと思いますけれども、小児、希少疾患領域において、あるいはほかの疾患でもそうですけれども、新たに有効性が認められた場合の評価ということに関して、後押しをするような制度が必要と考えますが、御見解をお願いいたします。

そしてもう一つ、小児、希少疾患領域の開発を進めるために、特にこのドラッグラグ、ドラッグロスの問題というのは、これからＭＦＮの問題もございますので、非常に深刻だと思っております。 国として、こういった小児、希少疾患の医薬品開発の促進に現状でどのような取組を行っているのか、御答弁をお願いいたします。

次は、小児がんや希少疾患、特にこういった領域における新たな治療の確立、医薬品開発に関してお伺いをいたします。 先日、これは小児がんを治療している先生からお伺いをしたんですけれども、非常にやはり小児がん領域のドラッグラグ、ドラッグロスが顕著になってきているということで、本当に、とにかく自分は目の前の子供の命を助けたいんだ、そういう非常に切実な思いを聞いてまいりました。

是非、このバイオ医薬品についても、医療安全保障という観点から何らかの目標や方向性を是非示していっていただけたらと思いますので、よろしくお願いをいたします。 こうした先端医療を将来にわたり患者さんへ届けていくためには、製造拠点や研究開発への投資を促進する入口の政策と、その成果であるイノベーションを適切に評価する薬価制度という出口の政策を一体的に進めることが重要と考えます。

ただし、今大臣から答弁がありました、創薬であったり医療機器、それから介護ＤＸ、そういった話、また予防医療、これは健康経営とか、そういった三本柱の中で、やはり経産省が果たす役割というのは物すごく大きいと思うんですね。 次に、経済産業省は、会社経営における健康経営、健康投資という政策を推進をしておられます。

十七の戦略技術領域に対する官民投資ロードマップの中では、量子関連分野の中で、量子コンピューティング、それから更に追加分野として量子通信ネットワーク、そして量子センシング、この三つが現状挙げられているというふうに思いますけれども、この量子センシングの分野ですね。 ここは、先ほどの細胞の中の分子局在とその周辺のｐＨとか温度を見るだけじゃなくて、充電池の状態をリアルタイムに細かく計測することによってＥＶの航続距離が非常に延びる可能性があるとか、あるいは、日本にそういった技術的な優位性が非常に高い分野だというふうに技術者の方々もおっしゃっていて、それだけじゃなくて、次世代のいろいろな、創薬、臨床検査の分野ですね、ここも結構、実用化も大分射程圏に入ってきているんだと。

創薬開発のための臨床研究というのは、実にドラッグラグが縮小している中で、なお海外に委託をしなければ国際共同治験ができないというような状況になっております。 特に、今ちょっと資料を配っておりますけれども、非臨床の創薬研究、上流に関する部分ですね、ここは、日本のＣＲＯが弱くて、かつ、スピード、コストでも大きく中国に後れを取っておりまして、四割が海外に委託されているんです。

この産業競争力強化法案、まさに国内投資を促進するわけですけれども、やはりその投資の予見性、あるいは投資できる企業の体力がないとなかなか投資できないと、先ほど申し上げたとおりであります。 この本法案による創薬分野における国内投資の促進の観点で、薬価の中間年改定廃止すべきだと思いますけれども、厚労省さんの見解を改めて教えてください。

それが創薬力につながっていくということだと思うんです。 この中間年改定は、まさにその収益予見性が低下すると、で、創薬、投資、投資が萎縮していくという、これがまた、先ほどの御説明の中にありましたけれども、ドラッグラグあるいはドラッグロス、この悪化にという、こういう悪い流れになってしまっているんじゃないかと思っております。