足立信也議員の質問と、政府の答弁

私は、今、この緊急承認制度がどういうふうに役立つのかという観点で、一つの尺度としてドラッグラグ、デバイスラグを引きながらやってきたわけです。となると、緊急承認制度で認められたものというのは、このラグを縮めるのか延ばすのかで一体どういうふうに働くのかなと。これ、ぱっとできたら、ラグがぐっと短縮できましたって使われちゃうんじゃないかと、あるいは、本来の承認ではないから、この薬品についてはラグの計算には関係ありませんと言うか、どっちかだと思うんですよ。

今のラグの計算では、要は、ＰＭＤＡで承認した医薬品についてのその審査期間と、それから、それまでにＰＭＤＡに出していたような開発期間をそれぞれ単純というか平均してやっていますので、その承認形態において分けてございませんので、例えば特例承認につきましても通常の承認と同じように計算しております。したがいまして、同様の考え方に立てば、緊急承認制度ということと区別せずに一緒に計算するということになります。そうしますと、御指摘のとおり、緊急時に必要とされる医薬品につきましては、有効性が推定された段階で承認になるということですので、その承認に資する調査期間というか治験の期間も短くなるということは想定されますし、また、ＧＭＰ等の猶予ということで、審査期間も短くなることも考えます。それから、衆議院の参考人の方の御発言を踏まえますと、こうした制度があること自体が企業としての開発モチベーション上がるというお話…