天畠大輔議員とドラッグラグ・ロス

私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。

条件付承認は、医療上特にその必要性が高い医薬品であるものの、有効性、安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与える制度です。 適用拡大の背景にはドラッグラグやドラッグロスがあり、条件付承認制度が活用されていない現状も理解しております。