医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

例えば、新医療機器のデバイスラグ、これは薬事法改正で全国的にやったということもありますけれども、結局そこは、特区でやるものと全国的にやるものと仕分けてやっているということだと思うんですが、そこの基準というか考え方はどうなっているんでしょうか。

時間がないのでちょっと次に行きたいんですが、医療機関の消費税の問題、これは是非解決していただきたいんですが、この度、消費税が五％から八％に引き上げられるという中で、社会保険診療報酬に関しては、患者さんの窓口での支払には消費税は掛からない、だけれども、実際病院の仕入れ等では消費税を払っている、この分の損税の問題があります。 そして、それを診療報酬の引上げで見ようとして、平成元年のときは〇・七六％、そして九年のときは〇・七七％のアップがありましたが、これにしても十分な対応かどうか分かりません。

今後、今委員がおっしゃるように、課税化してゼロ税率を目指すというのも多分一つの方法だろうというふうに思いますけれども、社会保険診療報酬については、可能な限り国民の負担を抑えながらサービスを提供するという政策的配慮から、消費税は非課税とされている一方、医療機関が医薬品や医療機器等を購入する際に支払う消費税分は、診療報酬により手当てされてきているところであります。

一方で、今、お話にもあったと思いますけれども、医療機関は医薬品や医療機器などを仕入れる際には消費税を払っております。 日本医師会の試算によりますと、社会保険診療報酬の約二・五％程度が消費税負担分と言われておりますので、かなり乱暴な計算となりますけれども、地域の総合病院等で、大体、年間百億円ぐらいの収入がある病院であれば、年間二億五千万円の消費税が負担になっている。

いわゆるデバイスラグの問題もございますけれども、手法としてメード・イン・ジャパンの医療技術を進めていこうという、その一方で日本の中に治療機器としてメード・イン・ジャパンがない、このような状況に関してどのようにお考えか、お答え願いたいんです。

中でも、薬害の再発を防止し、医薬品行政に対する国民の信頼を回復するための、医薬品・医療機器行政を評価する独立した第三者組織の設置については、今回の改定に当たって全く触れられておらず、許されません。 第三に、医療機器の民間の第三者機関による認証制度を高度管理医療機器にも拡大すること、医療機器の製造・品質管理方式の基準適合性調査について合理化を図る問題です。

そのときに、一緒に御指摘いただきましたが、やはり、こういうことを本当に活用いただいて、より高度の医療をやっていただく医療機関というのはどういうものかということも同時に議論していただいて、施設基準というものをより厳しく、こういうものが診療報酬請求できる医療機関というものを厳しく設定して、ふさわしいところで医療機能を果たしていただく、そのものとして使っていただきたいということでやっております。 しかしながら、一方で、その次の資料にありますように、一般の診療所、そこまでの機能のものがなくても、ＣＴ、ＭＲＩ等を導入されながらやっていらっしゃるところ、この機能分化がまだまだきちんと診療報酬だけではできていないのは事実だろうと思っております。

次は、医療機器の過密化について。 どういうときかといいますと、それがないと、高度医療機器がないと、患者さんが来てくれない。

先生御指摘のように、医療保険で使っております保険材料、医療機器の価格でございます。 この内外価格差の問題は、私どもも従来から課題であると認識をいたしまして、この是正に努めておるところでございますが、今御指摘のようなもの、これは、医療機器の内外の産業界からも中医協の場にもお越しをいただきまして、その価格差が生じる原因についても実態をヒアリングもしております。

まず、医療機器の内外価格差について質問させていただきます。 それに加えて、近年は、除細動器ですとか人工心臓に至るまで、多岐にわたる最新鋭の医療機器というものが臨床応用されております。

デバイスラグの御質問をいただきました。 今おっしゃられましたとおり、二十五年度に向けてデバイスラグをなくしていくという話であったわけでありますが、結果、内容を見ておりますと、審査ラグはもう二カ月となっておりますので、かなり審査に関しましては、人員をふやして、体制を整備して進んできておるわけであります。

まず一つ目が、医薬品、医療機器等にかかわる安全対策の強化。 二つ目が、医療機器の特性を踏まえた規制の構築。

そのほかにも、もともとＰＭＤＡは、例えば医療機器の審査の人員もこの十年で五倍にふえるということでありますが、さらに、先ほど来出ていますように、今後の五年間で全体で一千人へふやしていくという中で、また拡充を考えております。 それから、今御紹介がありましたように、第三者機関での認証、これは、裏返しますと、ＰＭＤＡの審査で新医療機器の重点審査ができる。

さて、次に、薬事法の改正につきまして、デバイスラグと言われる、医療機器が使えるようになるまで、実用化までの期間が日本は海外と比べてむちゃくちゃ長い、二年ぐらい余計にかかるという数字も出ているわけなんですが、先ほどから一貫して言っております、安全性はもちろん当然の前提とした上での迅速化、今回の制度改正によりまして、迅速化がどのぐらい図られるのかということについてお伺いしたいと思います。 例えば、医療機器の製造業につきましての、これまでは許可、認定と言われる仕組みが、今度、これからは登録に変わるという制度改正がこの法案の中に盛り込まれております。

平成二十六年度は、診療報酬の改定が予定されています。 本年六月に策定した健康・医療戦略に基づき、再生医療の研究開発、実用化を促進するための制度の見直しと体制整備や、革新的な医薬品、医療機器の創出に取り組むとともに、医薬品等による健康被害の再発防止のための安全対策の強化を図っていきます。

平成二十六年度は診療報酬の改定が予定されています。 本年六月に策定した健康・医療戦略に基づき、再生医療の研究開発、実用化を促進するための制度の見直しと体制整備や、革新的な医薬品、医療機器の創出に取り組むとともに、医薬品等による健康被害の再発防止のための安全対策の強化を図っていきます。

医療機器、あるいは再生医療、再生医療製品、これもまた同じようなことが言えるわけで、これまで治らなかった、治せなかった疾患を治せるようになるという意味では、この分野、大変期待が大きいわけであります。 同じような質問の繰り返しになってしまいますけれども、再生医療や再生医療製品、あるいは医療機械は、ドラッグラグあるいはデバイスラグ、こういったものを解消しながら、薬事法を改正して、普及させていく、成長力をつけさせていく、国民にとってなるべく多く活用してもらう、こういう方向性で今動いているというのは、それはそれでいいと思うんですけれども、成長戦略として位置づけた場合、どこまでを保険の対象にしていくか、保険収載していくかということについては、…

委員御指摘のとおり、デバイスラグの解消、これは医療機器の開発を進める上では非常に重要でございまして、大きな課題となっているところであります。 これがもし実現いたしますと、ＰＭＤＡでは審査に注力することが可能になりますので、早期実現化、デバイスラグの解消にもこれは貢献できるのではないかな、このように考えております。

次に、医療機器産業に関してお伺いさせていただきたいと思います。 医療に欠かせない医薬品、医療機器につきまして、諸外国で使用が認められてから我が国で使用ができるようになるまでに時間がかかる、いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの問題がございます。

御存じのように、医療機関では、仕入れの段階では消費税を負担していて、それが必ずしも全て診療報酬で回収できていないという御批判がございます。 特に、三党で合意したときは、たしか、高額医療機器については別にまずやってというような段取りになっていたと思うんですが、必ずしも最近の話ですとそうでもないような話が聞こえてきたり、ゼロ税率にするですとか、あるいは完全な外税にするですとか、いろいろなやり方があると思うんですけれども、この負担の軽減策についての御見解をいただきたいと思います。