重徳和彦議員の質問と、政府の答弁

さて、次に、薬事法の改正につきまして、デバイスラグと言われる、医療機器が使えるようになるまで、実用化までの期間が日本は海外と比べてむちゃくちゃ長い、二年ぐらい余計にかかるという数字も出ているわけなんですが、先ほどから一貫して言っております、安全性はもちろん当然の前提とした上での迅速化、今回の制度改正によりまして、迅速化がどのぐらい図られるのかということについてお伺いしたいと思います。例えば、医療機器の製造業につきましての、これまでは許可、認定と言われる仕組みが、今度、これからは登録に変わるという制度改正がこの法案の中に盛り込まれております。

そのほかにも、もともとＰＭＤＡは、例えば医療機器の審査の人員もこの十年で五倍にふえるということでありますが、さらに、先ほど来出ていますように、今後の五年間で全体で一千人へふやしていくという中で、また拡充を考えております。それから、今御紹介がありましたように、第三者機関での認証、これは、裏返しますと、ＰＭＤＡの審査で新医療機器の重点審査ができる。それぞれの要素でどれぐらい縮まるんだという御質問でありますが、なかなか、そういう考え方といいますか、そういう要素で捉えて因数分解しておりませんが、そもそもデバイスラグ・ゼロを目指して、従来よりＰＭＤＡの目標としてやっておりますので、引き続き、その目標に向けて努力をしてまいりたいと考えております。