新原秀人議員の質問と、政府の答弁

まず一つ目が、医薬品、医療機器等にかかわる安全対策の強化。二つ目が、医療機器の特性を踏まえた規制の構築。三つ目が、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築でございます。このうち、私から、二番目の医療機器と三番目の再生医療等製品に重点を置いて質問をさせていただきたいと思います。次に、二つ目の大きな意味というのが、今回、明確に分類されている医療機器と新しい技術である再生医療というものについて、法規制が整備されるということでございます。医療機器については、日本が世界と戦える分野の一つであり、国際競争力向上に大きく寄与することが期待されております。再生医療についても、昨年、京都大学の山中伸弥教授がｉＰＳ細胞の開発でノーベル医学・生理学賞を受賞したことからわかるように、日本が世界の最先端を走っている分野でございます。

デバイスラグの御質問をいただきました。今おっしゃられましたとおり、二十五年度に向けてデバイスラグをなくしていくという話であったわけでありますが、結果、内容を見ておりますと、審査ラグはもう二カ月となっておりますので、かなり審査に関しましては、人員をふやして、体制を整備して進んできておるわけであります。問題は開発ラグの方でございまして、実は、ドラッグラグも、やはりこの開発ラグがずっと問題であったわけであります。つまり、薬事申請を出していただかないことには、これは実際問題、承認されないわけでありますよね。出すまでの間、開発期間でやはり時間がかかる。これは、逆に、実は延びてきておるわけであります。延びてきている理由は何なんだと考えますと、実は、これは医療ニーズの高い医療機器というものをとにかく取り込んでいかなきゃならないということでありまして、早期導入に関する検討会というものを設置いたしまして、…