新谷正義議員の質問と、政府の答弁

次に、医療機器産業に関してお伺いさせていただきたいと思います。医療に欠かせない医薬品、医療機器につきまして、諸外国で使用が認められてから我が国で使用ができるようになるまでに時間がかかる、いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの問題がございます。これまでも、厚生労働省において、治験、臨床研究の体制整備事業や、医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡの審査人員の増員など、対策を講じられてきていると承知しております。その結果、医薬品のドラッグラグにおける審査に要する期間につきましては、平成二十二年度のアメリカとの比較で二カ月に縮まるなど、一定の解消が図られている結果にはなっておりますが、医療機器のデバイスラグにつきましては、一時期は短くなりましたが、平成二十二年度では二十二カ月と、平成十七年度より長くなっている状況がございます。

委員御指摘のとおり、デバイスラグの解消、これは医療機器の開発を進める上では非常に重要でございまして、大きな課題となっているところであります。厚生労働大臣の承認にかわる民間の第三者認証制度の対象を拡大しよう、これを今考えておりまして、薬事法改正法案の中で現在検討中でございます。これがもし実現いたしますと、ＰＭＤＡでは審査に注力することが可能になりますので、早期実現化、デバイスラグの解消にもこれは貢献できるのではないかな、このように考えております。本年四月二日の第六回の日本経済再生本部におきまして、総理から、もう御存じのように、薬事法改正法案を今国会に提出するようにと言われて指示が飛んでおりますので、今国会に提出できるように尽力していきたい、このように思っておりますので、またお力添えのほど、ぜひよろしくお願いいたします。ありがとうございました。