高橋千鶴子議員の質問と、政府の答弁

中でも、薬害の再発を防止し、医薬品行政に対する国民の信頼を回復するための、医薬品・医療機器行政を評価する独立した第三者組織の設置については、今回の改定に当たって全く触れられておらず、許されません。医薬品等制度改正検討部会のとりまとめで提起されていた添付文書の位置づけが届け出にとどめられてしまっていることは、欧米で承認制とされていることと比べても不十分であります。国の責任をより明確にするという今回の改定の趣旨から見ても、行政の添付文書是正権限を明示することは不可欠であります。第三に、医療機器の民間の第三者機関による認証制度を高度管理医療機器にも拡大すること、医療機器の製造・品質管理方式の基準適合性調査について合理化を図る問題です。これらは医療機器業界の要望を取り入れたものでありますが、命と健康にかかわる問題は、経済と切り離して考えるべきです。