医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

重ねて伺いますが、この地域医療再生基金、これは、病院や箱物や医療機器など本来診療報酬から支出すべきものに使われた、問題だ、こういう指摘が前回、五年前にはあったわけでありますが、今回、この点についてはどのように改善をしていかれるか、大臣に伺いたいと思います。

何でかというと、またこれもちょっと議論がいろいろあるんですけれども、要すれば、診療報酬が出来高制であり、言えば幾らでも入ってくるわけです。 ただ、要すれば、配当できないから、あるいは医療機器が、医療機関でいろいろな機器をそろえないといけないこともあって、やはり資産は膨らんでいるんです。

そういうものは、なかなか、今回のこれでどこまで動くかというのはまた別なことなんだろうというふうに思いますが、一般的に、例えば海外で認められているにもかかわらず国内では承認されていない薬でありますとか、こういうものに関して申し上げれば、ドラッグラグ、デバイスラグというものを解消するということで、かなり審査ラグの方は縮まってきているんですが、開発ラグというものがまだ若干残っております。 こういうものをいろいろと解消していくために、御承知のとおり、昨年、薬事法を改正いたしまして、第三者機関による認証制度をやることによってＰＭＤＡでの医療機器の審査を早めようというようなこともやってきておるわけでありますし、それから、国際共同治験なんていう形で、海外と共同で治験をやって、日本の国内でも早く開発そして審査をしていける、そういうようなことをやったりでありますとか、いろいろな形は組んできております。

私、卑近な例であれなんですが、医療現場というと、ＣＴですとかＭＲＩとか、そういった医療機器も老朽化したり、いろいろな問題があります。 私、医療の現場の人間から、今の経済状況でぜひ大臣にお願いしたいのは、医療そのものの領域の競争力といいますか国際競争力、いろいろな医療機器の問題、製薬の問題、こういった医療業界の競争力をつけていただけるような産業構造なり施策をぜひ推進していただきたいと思います。

まさに、別の独立行政法人としてＰＭＤＡは、ドラッグラグ、デバイスラグ解消に向けて人員の強化がなされてきたところでございます。 この巨大な市場をばねにして、海外に医薬品、医療機器を売って、輸入超過を輸出超過にひっくり返していくぐらいの気概やたくましさが現在、我が国に求められていると考えております。

デバイスラグに関しましても、ドラッグラグと同じように取り組みを進めておりまして、かなり解消する方向になっております。

医療機器に関しましては、デバイスラグという言葉がございます。 医療機器に関しましても国内開発が促進されることを期待しておりますけれども、この点はいかがでしょうか、医療機器に関して。

税と社会保障の一体改革ということで、膨らみ続ける診療報酬を何とかしようという風潮があるかと思います。 消費税が上がる中で、残念ながら、診療報酬は実質的にマイナスに改定されたわけであります。

また続いて、臨床研究、治験環境の整備、ドラッグラグ、デバイスラグについてお伺いをします。 医療分野の研究開発の促進とともに、患者のもとに実際に新たな医薬品、医療機器を早く届けるためには、企業が薬事承認のための申請を行って承認を得るという過程が必要でございます。

こうした改革を実現するため、今回の医療法の改正案が提出されているわけですが、当然ながら、医療法だけではなく、診療報酬が大きな役割を担うことになります。 医療法による仕組みと診療報酬、この両方で、病床の機能分化、連携、在宅医療の充実を進めていかなければなりませんが、どのようにして進めようと考えているのでしょうか。

また、診療報酬改定においても、急性期病床機能の明確化や、急性期後の受皿病床の創設など医療機能の分化を進めるとともに、在宅医療の評価、診療所や中小病院における主治医機能の評価など、地域包括ケアを担う医療を評価し、医療提供体制の改革にしっかりと取り組んでいきます。 世界に先駆けて革新的医薬品、医療機器や再生医療の実用化を促進するため、昨年成立した改正薬事法と再生医療等安全性確保法の円滑な施行に向けた取組を進めるとともに、医薬品等の安全対策や審査の迅速化、薬事戦略相談の拡充など、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の体制強化を図っていきます。

診療報酬の結果、もし大きな剰余金が発生するのであれば、再投資は必要ですけれども、それを超えて剰余金が発生するのであれば、それは診療報酬が高過ぎるということになります。 したがって、仮に正規分布であるとすれば、ボトムランナーに診療報酬を合わせていれば、必ず、経営力がいいところは、経営力が高いところは剰余金が発生します。

また、診療報酬改定においても、急性期病床機能の明確化や急性期後の受け皿病床の創設など医療機能の分化を進めるとともに、在宅医療の評価、診療所や中小病院における主治医機能の評価など、地域包括ケアを担う医療を評価し、医療提供体制の改革にしっかりと取り組んでまいります。 世界に先駆けて革新的医薬品、医療機器や再生医療の実用化を促進するため、昨年成立いたしました改正薬事法と再生医療等安全性確保法の円滑な施行に向けた取り組みを進めるとともに、医薬品等の安全対策や審査の迅速化、薬事戦略相談の拡充など、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の体制強化を図っていきます。

こういうような研究がさらに進んでいくと、いよいよ製品化になっていくわけでありまして、そうなった場合に、今言われましたドラッグラグ、デバイスラグ、この問題があるわけでありますが、例えばドラッグラグに関しましては、審査ラグ、審査期間、これに関しましては、今委員おっしゃられました、平成十八年度、十四カ月あったものが、実は直近では、平成二十三年度、一カ月まで縮まってきている、ほぼなくなってきております。

問題は、ＳＴＡＰ細胞というのは、今後、再生医療や創薬に応用されていくということが期待をされておるわけですが、しかし、問題はそこでありまして、実際に、例えば、これがどんどん開発が進んでいく、研究が進んでいく中で、ドラッグラグとかデバイスラグという問題が実はあるんです。 ここのところが岩盤規制との戦いということになってくると思うんですけれども、例えば平成二十二年度のデータでありますけれども、ドラッグラグは十四カ月、デバイスラグは二十二カ月のいわゆる差があるということであります。

かかりつけ医というものをしっかりと地域に根差していっていただく、あるいは中小病院、もちろん大病院でもでございますけれども、それぞれの機能があることはよく分かっておりますけれども、それぞれがやはりきっちりとその地域に根差して、病院あるいは医療機関、診療所等々、有床診療所が存在するというためには、その運営を支えるのはやはりその原資になるということで、民間の医療機関においてはこの原資は診療報酬以外にはありません。 公的病院というのは、病院を建てるときには建物の金額が全然別なところから出たり、赤字が出ればその市町村なりの本会から補助まで出て運営がされているということでございましたら、そういった中で民間の医療機関も診療報酬という点では全く同じ、同じ土俵だと言われるわけですね。

第一に、法案の前提となるべき第三者組織、すなわち、薬害の再発を防止し、医薬品行政に対する国民の信頼を回復するための医薬品・医療機器行政を評価する独立した組織の設置が盛り込まれていないことです。 今求められているのは、被験者の権利を保護するための臨床研究の法制化、ドラッグラグ、デバイスラグの解消をＰＭＤＡの抜本的強化によって実現すること、ディオバン事件で明らかになったような製薬企業の資金に依存した医学研究に対して抜本的な公的支援を行うことであり、これが日本の臨床研究に対する国際的信頼にかかわる問題でもあることを申し上げて、討論を終わります。

これを何とかやっぱり解消しなきゃならないということで、デバイスラグの解消に向けてこれまでＰＭＤＡの審査員の増員等に取り組んできました、まだまだ足りませんけれども。 さらに、ＰＭＤＡの審査員と研究開発を担う大学等の研究者との人材交流等により、アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンスの理解を深めるとともに、開発の迅速化を図るなどの取組を進めることによって開発ラグの一層の解消に取り組み、革新的な医療機器を迅速に国民に提供していくよう全力で取り組んでまいりたいと思っております。

デバイスラグの要素というのは、審査によるラグと開発によるラグと両方あると言われております。 このデバイスラグを解消するために、今回の法による対応以外も含め、厚労省として、政府全体としてどのような取組を進めていくお考えか、確認したいと思います。

また、今回の法改正では、二十三条二の二十三において、医療機器の民間の第三者機関を活用した認証制度というのが盛り込まれております。 この医療機器の審査ということは、我が国、様々これまでも問題がありました。