長沢広明議員の質問と、政府の答弁

デバイスラグの要素というのは、審査によるラグと開発によるラグと両方あると言われております。今回の法改正で審査による差というものは短縮されるということでありますけれども、実際どれだけこの差があるかというと、審査による差よりも開発による開発ラグの方が時間が長いというふうに言われています。こちらの方が大変大きな問題ですが、これはもう民間企業の開発の領域の問題でもあり、商業ベースで考えると、欧米の仕様と比べると日本はなかなかうまくいかない、開発期間が長くなってしまうという傾向があると。この開発ラグを短縮するためには、これまで政府においても様々な取組がされてきたというふうに思います。

これを何とかやっぱり解消しなきゃならないということで、デバイスラグの解消に向けてこれまでＰＭＤＡの審査員の増員等に取り組んできました、まだまだ足りませんけれども。今回の改正で、第三機関の認証の仕組みを拡大することで審査の更なる迅速化を期待したいと思っております。ＰＭＤＡに申請するまでの開発ラグの期間が長く、この解消に向けた一層の取組が必要と認識しております。このため、今回の改正に加えて、十月にはＰＭＤＡ―ＷＥＳＴ、関西を中心としたところにセンターをつくりまして開発の相談支援等を行っております。開発の早期の段階から治験などの相談に応じ、これらの事業を充実していきたいというふうに思っております。また、臨床研究中核病院等の整備などにより治験の環境を改善するということも行っております。さらに、ＰＭＤＡの審査員と研究開発を担う大学等の研究者との人材交流等により、アカデミアにおけるレギュラトリーサイ…