鈴木克昌議員の質問と、政府の答弁

問題は、ＳＴＡＰ細胞というのは、今後、再生医療や創薬に応用されていくということが期待をされておるわけですが、しかし、問題はそこでありまして、実際に、例えば、これがどんどん開発が進んでいく、研究が進んでいく中で、ドラッグラグとかデバイスラグという問題が実はあるんです。ここのところが岩盤規制との戦いということになってくると思うんですけれども、例えば平成二十二年度のデータでありますけれども、ドラッグラグは十四カ月、デバイスラグは二十二カ月のいわゆる差があるということであります。平成十二年、二〇〇〇年でありますけれども、再生医療に多くの医療機関が、研究所が、会社が参入をしたわけでありますけれども、ほとんどの事業所が、今、事業撤退の憂き目に遭っております。

こういうような研究がさらに進んでいくと、いよいよ製品化になっていくわけでありまして、そうなった場合に、今言われましたドラッグラグ、デバイスラグ、この問題があるわけでありますが、例えばドラッグラグに関しましては、審査ラグ、審査期間、これに関しましては、今委員おっしゃられました、平成十八年度、十四カ月あったものが、実は直近では、平成二十三年度、一カ月まで縮まってきている、ほぼなくなってきております。ただ、一方で、開発ラグ、つまり、審査する前にまず開発をしてもらわないと審査までも至らないわけでありまして、この開発ラグは、相変わらず、十四カ月だったものが五カ月ほど残っておるわけでございます。これをさらに縮めるという意味では、例えば国際共同治験、日本だけじゃなくて他の国と一緒に治験を始めたりでありますとか、薬事戦略相談といいまして、要は、初めの段階から出口までの戦略をしっかりとＰＭＤＡが絡んで組ん…