豊田真由子議員の質問と、政府の答弁

また続いて、臨床研究、治験環境の整備、ドラッグラグ、デバイスラグについてお伺いをします。医療分野の研究開発の促進とともに、患者のもとに実際に新たな医薬品、医療機器を早く届けるためには、企業が薬事承認のための申請を行って承認を得るという過程が必要でございます。これまでの取り組みによりまして、ドラッグラグ、デバイスラグ、この解消は大分進んできたというふうに承知をいたしております。例えば、ドラッグラグは、平成十八年、アメリカとのラグが二十八カ月でありましたものが、二十三年には六カ月となっております。また、今般、ＰＭＤＡの組織体制を平成三十年度の末までに千六十五人体制と強化する方針が出されておりまして、さらなる審査の迅速化や安全対策の充実を期待しております。

また、委員御指摘のとおり、審査ラグについては大きく解消いたしておりますけれども、開発ラグについてはさらなる取り組みが必要であるというふうに考えておりまして、高度な医療機器の実用化を促進するための薬事法の改正が昨年成立いたしております。また、開発の有望なシーズを持つ大学ですとか研究機関、ベンチャー企業に対しまして、開発初期から治験まで、シーズに応じた課題の整理ですとか指導助言を行います薬事戦略相談の拡充、また、ＰＭＤＡ—ＷＥＳＴ、関西支部の設置を昨年十月に行うなど、取り組みを進めてきているところでございます。こうした取り組みを通じまして、審査の迅速化と質の向上を図りまして、ドラッグラグの解消のみならず、我が国のすぐれた基礎研究の成果を世界に先駆けて実用化できるようにつなげていきたいというふうに考えております。