長沢広明議員の質問と、政府の答弁

また、今回の法改正では、二十三条二の二十三において、医療機器の民間の第三者機関を活用した認証制度というのが盛り込まれております。この医療機器の審査ということは、我が国、様々これまでも問題がありました。海外で承認されている医療機器が日本では承認されていないがために利用できないとか、そういう問題が、いわゆるデバイスラグ、こういった問題が指摘をされてきているわけであります。そこで、今回の法改正によって民間の第三者機関を活用した認証制度を拡充することによって、どのぐらいこの審査が迅速化されるのか、その辺はどう見ていらっしゃいますでしょうか。

今回の改正では、高度管理医療機器のうち、認証基準を定めたものについて大臣の承認に代えて民間の第三者機関を活用した認証の仕組みに見直すこととしております。これによりまして、ＰＭＤＡの審査では、革新的な医療機器に重点的に取り組むということが可能になって、承認審査の迅速化が期待できると、こういうふうに考えております。では具体的にどの程度短縮するかという話は、これは先ほどの再生医療等製品より更に難しゅうございまして、明確にお答えができません。個々の製品によっても異なるでしょうし、明確に数字がお示しできませんが、いずれにしましても、審査の短縮を期待をいたしております。