医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

最先端の医療機器や医薬品を用いる先進的な医療技術については、安全性や有効性を個別に確認した上で、保険診療との併用を認めることとしています。 これにより、医療機器や医薬品が全国で速やかに使われ、患者が先進的な医療を受けられるよう努めてまいります。

ただし、医療機関等に関係することについては、この委員会でも随分と、実際に診療報酬でカバーをするといっても、これがなかなかカバーし切れていないと。 特に、高額な医療機器、それから病院建設等が伴った場合に大きな赤字が出るというお話も出ておりますので、これらの問題については個別に各省間で上げていただいて、そこでやはり様々な対応を取る以外になかなかないというふうに私は思っております。

医療機器につきましては、医薬品とは違う特性があるので、今の法体系ではなかなかデバイスラグが解消しないということは、これは現場からもいろいろ御意見も伺っています。 このため、委員御指摘の医療機器法の制定など法体系のあり方を含めて、企業ですとか医師など専門家の関係者の皆さんからの意見も聞いた上で、政府としては、ことし六月に医療イノベーション五カ年戦略を取りまとめました。

重症外傷専用医療機器、私分からないですけど、先生、これ言えば分かると思いますけど、この六千万についても補助を出していると。 その範囲が狭い、それで額も大きい、だからこぼれるものもあるかもしれないけれども、診療報酬でオンをしたもの以外にもこうしたものもあるということは事実だと思います。

医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡについては、ことし一月に閣議決定された独立行政法人の制度及び組織の見直しの基本方針で、その業務は国民の生命、安全にかかわるものであり、厚生労働大臣の責任に直結するものであることから、国の関与を強化すること、そしてドラッグラグやデバイスラグの解消のための戦略的な人材確保等の仕組みを設ける必要があること、それらを固有の根拠法に基づく法人として、平成二十六年四月に新たな組織に移行することを目指すこととなっており… また、医薬品、医療機器の審査の充実については、薬事法の制度改正について検討いただいた民主党薬事法小委員会の提言や政府の医療イノベーション五か年戦略においても、医療機器や再生医療製品の特性を踏まえて薬事法の規則を見直すとともに、新しい制度を踏まえて、審査員そして安全対策要員の増員やその専門性の向上などの人材育成を進めること、また、事業者からの手数料及び拠出金が大宗を占めている状況を踏まえて、ＰＭＤＡの役割にふさわしい財政基盤について検討を…

そういうことを維持していくためにも、例えばその指摘にあったのは、自由診療収入があっても例えば保険診療報酬が五千万以下であることによって特例を適用されているケースとか、これは会計検査院がですよ、それから、実際の経費率とこの概算経費率にかなり開きがあって多額の利益を生んでいるケース等が指摘をされて私どものところに来ておりますので、そういうのは是非改善をしていただきながら適正にやっていただくことが大事であると。 それから、御要望の中に、多分消費税のことで、今おっしゃるとおり、実は病院を建設をしたり最近の高額な医療機器をつくるときにやはり税負担が大変重いという御指摘があるので、そういうときには、やはり、今厚労省からお話がありましたけれども、診療報酬の中でどういうインセンティブを付けていくかということが多分歯科医師会でも医師会でも大変御関心があるところでございますから、そういうこととこれらのこととは切り離して私も考えたいと思いますので、十分そこはそ…

今、全体に、医療イノベーションの中でも、ドラッグラグ、デバイスラグをなくすための取り組み、さまざま進めていますが、新たなワクチンの評価を含めまして、予防接種施策、これを中長期的な観点から総合的、定期的に評価検討する仕組みが必要だと、今おっしゃった、柚木委員が中心になってやっていらっしゃる民主党の厚生労働部門ですとか、それから予防接種部会からもそうした提言を受けています。

その中では、例えば、寄附講座の設置や修学資金の貸与制度等によって地域医療に従事する医師の養成を図る、また救急医療提供体制の充実を図るために救命救急センターの設置や医療機器の整備を行う、さらに周産期医療体制を強化するために新生児集中治療管理室、いわゆるＮＩＣＵでありますが、こういったものとか、新生児の治療回復室、ＧＣＵなど、こういった病室整備を進める、こういったことをやっているわけでありまして、現在、各都道府県からはそれなりに高い評価をい… それから、既に先生からも御指摘ありました診療報酬の方でも、今お話ありましたように、平成二十二年度、二十四年度の二回連続のプラス改定ということで、その中で、地域における連携体制の強化の推進とか、特に在宅医療の充実、こういったところについて取り組んでいただく、また訪問看護の評価の充実、こういったことも図って地域医療のサービスの拡充に努めてきたところでありますが、こういった方向で今年度以降も更に進めていきたいと思います。

社会保険診療に係る消費税は非課税とされ、医療機関が医薬品や医療機器等を購入する際に支払う消費税分は診療報酬により手当てをしてきたという認識はまず変わっておりません。

そういったことも含めまして、診療報酬、二回改定されましたけど、プラスで、それと医療保険制度の中で手当てをしていくという考え方でございます。 特に、医療機器、先ほど申しましたＭＲＩ等々の、医療機関等で共有している場合には、様々な形態が想定するため、いろんな負担の実態を調査をするという形で様々な形で検討していこうというふうに対応しようと思っております。

それは、私どもも全て各国並みになったとは思っていませんので、これも一歩ずつ進めているというところなので、今何をしているかといいますと、このドラッグラグ、デバイスラグ解消に向けて、これまでもいろいろ取り組んでまいりましたが、その革新的医薬品の迅速な審査や実用化に役立つよう、昨年の七月からＰＭＤＡで開発早期の段階から大学やベンチャー企業等の相談に応じる薬事戦略相談、これを開始をしています。 こうした取組に加えまして、平成二十四年度からは、最先端の技術を研究している大学とＰＭＤＡ等との間で人事交流を行って、開発途上の最先端の技術の安全性、有効性を評価できる、やはり人材を育成しないとなかなか難しいものですから、その人材の育成にも力を入れていきたいと思っておりますので、今後とも、何とかそのドラッグラグ、デバイスラグを縮めていけるように努力をしていきたいと思っています。

御指摘のドラッグラグ、デバイスラグでございますが、これは、欧米では使用が認められている医薬品や医療機器が日本国内におきましては薬事法の承認がまだなされていないということで使用できない、そういう課題を指摘されているものでありまして、その解消というのは喫緊の課題であると私ども認識しております。 この解消に向けましては、平成二十二年の六月に閣議決定されております新成長戦略でも指摘を受けておりまして、この迅速化のために、まずは医薬品、医療機器等の審査を行います医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡでございますが、この審査の人員体制等の充実を図っていく、さらには、審査の方向性を分かりやすく示す審査のガイドラインというものの策定を進めていくというような取組を進めてまいっております。

今、医療イノベーション、ライフイノベーションということで、これは新成長戦略の一つの大きな柱ということでもございますので、委員は御承知のように、日本の医薬品あるいは医療機器、これは国際的にも競争してやっていける、日本がこれから力を入れるべき成長産業という言い方もできると思っています。 そのために、しっかりデバイスラグ、ドラッグラグをなくすこと、それから、いろいろと研究しているものをこれは大学などと連携をして、企業が連携をして早く実用化できるようにすることなどを含めまして、政府を挙げて力を入れて取り組んでいきたいと考えています。

それは、新成長戦略の中でも医療イノベーションということで、何とかドラッグラグ、デバイスラグをなくそうということで、今、ＰＭＤＡの増員なども図りまして、何とか承認を早くするようにしています。

医療機器の価格でありますが、外国との価格の差が生じる原因として、先ほど公取の御指摘等あったわけであります。 この価格について、特定保険医療材料につきましては、診療報酬の改定の際に原則として国内の実勢価格に基づき見直しをしているわけでありますが……（発言する者あり）はい。

また、今回の診療報酬改定では、安心、安全で質の高い医療を提供するための財源を確保しました。 このほか、日本発の革新的な医薬品、医療機器等の創出により、健康長寿社会を実現するとともに、国際競争力強化による経済成長に貢献することを目指す医療イノベーションの推進に取り組んでいきます。

委員からるる専門的な御見地からの御説明もあったわけでありますけれども、現在、ＰＭＤＡにつきましては、新成長戦略にもありますように、いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの解消のための承認審査の迅速化を目指しているところでございます。 御指摘をいただいておりますように、医薬品、医療機器の審査の充実につきましては、これまでも、政府内のＣ型肝炎の検討委員会や厚生科学審議会の検討部会などでも議論をさせていただいてまいりまして、制度のあり方のさらなる検討、そしてまたＰＭＤＡの体制強化についても指摘をいただいているところでございます。

また、今回の診療報酬改定では、安心、安全で、質の高い医療を提供するための財源を確保しました。 このほか、日本発の革新的な医薬品、医療機器等の創出により、健康長寿社会を実現するとともに、国際競争力強化による経済成長に貢献することを目指す医療イノベーションの推進に取り組んでいきます。

このため、革新的な医薬品や医療機器の実用化などに向けて、規制・制度の改革や資源の集中投入を図ることで、成長産業としての医療・介護施策を推進をしてまいります。 デバイスラグやドラッグラグについてのお尋ねがございました。

被災地の医療機関などの医師の配置と診療報酬についてですが、被災地の医師不足の状況に対応し、医療の提供体制を確保するため、被災地の医療機関や介護施設の医師基準の特例などを復興特区法案関連の省令に規定することを検討しています。 被災地の診療報酬を引き上げることについては、中央社会保険医療協議会でも御議論いただいています。