吉田統彦議員の質問と、政府の答弁

先般、一月二十日に閣議決定された独立行政法人の制度及び組織の見直しにおいて、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡと国立病院機構は、いわゆる独法通則法ではなく、個別法や他の法人制度を活用することとなったと伺っております。まず、ＰＭＤＡは、もちろん、国民に対して安心、安全な医薬品、医療機器を届けるとともに、さらなるデバイスラグ、ドラッグラグの解消を目指すと思われます。具体的には、例えば、来るべき再生医療製品の到来に向けてどう対処するのか。そして、明らかにＦＤＡより高い後発医療機器の審査料や第三者認証のあり方。そして、ＦＤＡは、審査料二割、公費八割で審査を行っておりますが、ＰＭＤＡは、審査の運営を一〇〇％審査料のみでやっています。こういった、その中での、積み上げ方式で審査料を決めていることが適正かどうか。また、一部変更承認申請を不要とする範囲の明確化。

委員からるる専門的な御見地からの御説明もあったわけでありますけれども、現在、ＰＭＤＡにつきましては、新成長戦略にもありますように、いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの解消のための承認審査の迅速化を目指しているところでございます。そして、その新成長戦略に基づきまして、ＰＭＤＡの審査人員の増員や専門的知識の向上のための財政措置、また、厚生労働省として、審査のポイント等をわかりやすく示した審査ガイドラインを策定し、ＰＭＤＡにおいても審査への活用をしていただくなどの対応をしているところでございます。御指摘をいただいておりますように、医薬品、医療機器の審査の充実につきましては、これまでも、政府内のＣ型肝炎の検討委員会や厚生科学審議会の検討部会などでも議論をさせていただいてまいりまして、制度のあり方のさらなる検討、そしてまたＰＭＤＡの体制強化についても指摘をいただいているところでございます。また、現…