ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

予防、健康づくりを支えるヘルスケア産業、そして医療に必要不可欠な医療機器産業あるいは医薬品産業、国民の健康をしっかりと下支えをすると同時に、経済成長を牽引することのできない重要な分野だというふうに認識をしております。 経産省として、厚労省など関係省庁と緊密に連携しながら、一つには、パーソナル・ヘルス・レコード、ＰＨＲと呼ばれますけれども、この推進による健康医療情報の活用に向けた基盤整備、あるいは医学会と連携したエビデンスの整理、指針策定などを通じたヘルスケア産業の振興、それから、先進的な医療機器、システムの開発支援、特に中小企業などの技術を活用した現場のニーズに応える医療機器の開発支援、さらには、新薬創出の鍵を握る創薬ベンチャーに投資が集まるようなそ…

また、先月三十日には、経済産業省において、デュアルユースの、要するに、平時には普通の生産をして、有事になったらワクチン製造に切り替えていただくワクチン製造拠点などを決定したところと承知をしております。 新たな感染症危機に対する治療薬についても、引き続き、厚生労働科学研究による政策研究やＡＭＥＤの新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業というのがございますので、それらを通じて国内における研究開発の支援を行い、ワクチン、また治療薬、それを世界に先駆けて日本が開発し生産ができる、こういう体制をしっかりと築いていきたいと考えております。

今回目指す構造的賃上げとは、賃上げと、労働移動の円滑化、人への投資という三つの課題を一体的に改革することにより、賃上げが高いスキルの人材を引き付け、企業の生産性を向上させ、更なる賃上げを生むという好循環を実現するものです。 そのため、労働移動円滑化に向けた指針を来年六月までに取りまとめるとともに、リスキリング、すなわち成長分野に移動するための学び直しを始めとした人への投資の支援の抜本強化等を断行してまいります。

先ほど申し上げた創薬ベンチャーの友人とお話ししたときに明らかになったんですけれども、実は、ベンチャーキャピタルの現場に専門家が少ないんですね。 なので、どうしても、早くリターンが出る、そういった投資案件に投資をしてしまうんですね。

経済成長や国民生活の安全、安心につながる創薬のイノベーションは重要な課題でありまして、委員御指摘のとおり、そうした観点から薬価制度を検討する必要があるというふうに考えます。 厚生労働省としても、昨年九月に取りまとめた医薬品産業ビジョン二〇二一において、それぞれの医薬品に応じた投資の回収の見込みが重要というふうにまとめておりまして、財政ありきで議論するものではないというふうに考えております。

この薬機法では、通常の医薬品、ワクチンでも市販後調査が法律上に定められているわけなので、有効性や安全性も確認と、確認というふうに今回なっているものを、治験数が少ない状況で上市される緊急承認薬について、全数調査や軽微な症例まで収集できる体制というのがあるということが、やはり今回の法が施行された後の国民の理解も進むというふうに考えています。 次に、ちょっと改正事項ではないんですけれども、緊急薬承認の議論のきっかけにもなった、日本国内で脆弱になっている創薬力や革新的な医薬品を生み出せる環境への支援についてお尋ねをしたいと思います。

そして、あわせて、その市販後の安全対策としてリアルワールドデータの利活用も上がっていますけれども、現在、ＰＭＤＡには医療情報データベース基盤でＭＩＤ―ＮＥＴ、これが整備されていますけれども、今回の緊急承認制度の創設を機に、安全性情報収集のみならず、創薬支援という観点からも医療分野におけるデジタル投資の推進、これも前回しっかり議論させていただいた電子処方箋もそうなんですけれども、データインフラの統合や標準化含めて、これ、個別の医療機関が登…

特にサリドマイド被害は世界的なインパクトがありまして、下にあります、日本でいえば一九六七年に、ここは通知なんですけれども、世界で医薬品というのはやっぱり有効性と安全性が大事なんだという今の常識ですね、これがまさにサリドマイドによって世界が自覚したということで、いまだにこの一九六七年が今の薬事行政の原点と言えると思います。 ただし、特に二〇〇〇年代、つまり、この右下の緑の二〇一四年改正の議論の辺りから、まあ医薬品を安全にしようと思ったら、臨床試験の数を増やして、サブグループを山ほどつくって、時間を掛けて安全性を調べればいいわけですけれども、それをどんどん増やしていくということになると、コストもそうですし、時間も掛かるわけですね。

私は、今、この緊急承認制度がどういうふうに役立つのかという観点で、一つの尺度としてドラッグラグ、デバイスラグを引きながらやってきたわけです。

一枚目がドラッグラグ、二枚目がデバイスラグ、三枚目が新薬創出等加算の推移です。 そこで、一枚目言いますと、この、さっき、本会議では政権交代と言いましたけれども、二十一年、三・三年のドラッグラグ、これが二十四年度には〇・三になって、直近では〇・七と、こうなっているわけです。

しかし、これからは国も一歩前に出て、研究開発のみならず、社会実装や更にその先の設備投資までをしっかりと支援するなど、取組を強化することが必要だと思っています。 その第一号が熊本を中心とした半導体のシリコンアイランド九州の再生でありますし、また、創薬のデュアルユースで、民間の創薬会社、製薬会社のスペースを借りて国も一緒にそういった設備を持つ、こういう試みをやってきました。

バイオ医薬品、バイオシミラー、いわゆる従来の医薬品に比べまして有効性が高いわけですが、複雑な製造過程や技術革新の速さゆえに専門人材や多額の製造費用を要しまして、初期投資も膨大であるという製造上の課題があります。 こうした状況も踏まえて、昨年九月に医薬品産業ビジョン二〇二一を策定いたしまして、バイオ医薬品を含めた革新的創薬を一つの柱とした上で、産学官連携によるバイオ人材の育成、バイオシミラーの有効性、安全性の周知広報、ベンチャー企業や製薬企業などの共同による研究開発環境の整備などの政策の方向性を打ち出しております。

今日はまず、国民の命と健康を守るために必要不可欠な医薬品、特にバイオ医薬品のことについて質問したいと思います。 大臣、バイオ医薬品、そして、例えば一般薬に関しまして、各界の御努力、御尽力によって、ジェネリックというものがありましてその使用率が八割を迎えようとしておりますが、バイオ医薬品に関しまして、いわゆる普通の医薬品のジェネリックに準ずるバイオシミラーという医薬品の使用率が非常に低い現実がございます。

ドラッグラグ及びデバイスラグについてお尋ねがありました。 ＰＭＤＡの試算によれば、令和二年度のドラッグラグは〇・七年、デバイスラグは二・三年とされています。

ドラッグ、デバイスラグ等の短縮と創薬支援についてお尋ねがありました。 今般創設する緊急承認制度により、有効性が推定された段階で承認が可能となるため、早期の承認申請に資するとともに、調査の免除などの特例措置に伴う審査の迅速化により、国民の皆様により早く必要な医薬品等をお届けできるようになると考えております。

二〇〇九年、政権交代のときにはドラッグラグ三年半、デバイスラグ三年、ワクチンギャップ二十年と言われていました。 政府は、創薬を強力に支援する方針でしょうか。

薬価については、人々の、これは健康の向上と経済成長をもたらすためには、産学連携を通じた研究開発、調和の取れた薬事規制下での世界同時開発、承認後の迅速な保険償還、医薬品の適切な評価による投資の回収、そして、その再投資が次の研究開発につながり循環していくと、まさにこの、大臣もおっしゃっておりましたが、創薬エコシステムの確立が大切と、それは多くの方も承知をしておられると思います。 しかしながら、現在の日本の創薬エコシステムの目詰まりは研究開発と再投資、つまり、基礎研究から臨床研究までの切れ目のない支援と医薬品の適切な評価、特に日本では、薬価を下げた分が創薬のイノベーションに回されていないという指摘をいただきます。

経済産業省におきましては、令和三年度補正予算で、先生御指摘のデュアルユース生産設備、これは、平時には企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造しまして、有事にワクチン製造に切り替えられるような設備、この整備支援に約二千三百億円を計上しておりまして、三月二十五日から公募を開始しております。 五月二十七日の公募締切り後、迅速に採択審査を行い、採択された事業者には、速やかにワクチン製造拠点の整備などを進めていただきたいと考えております。

様々な立場の方が様々な解釈をされていて、業界等でもいろんな発信があるんですけれども、その業界に全く疎い素人の私としては、やっぱり一番気になるのは、何ですかね、やっぱり創薬支援に対しての対応が足りなくて、創薬がどんどんどんどん萎縮してきているんじゃないかみたいなような解釈されているところとかもすごい気になるんですけれども、新薬創出の、この適応外の、適応薬解消等の加算、これ、革新的な医薬品が上市してから後発品が上市されるか、集積後の十五年間… 創薬、製薬メーカーの立場に立てば、当面の薬価が維持されることで、その間に様々な投資をして、回収をして原資とした新たな創薬が可能というふうには見れますけれども、単剤で、その薬だけで見れば加算額と返還額はプラス・マイナス・ゼロの関係なので、加算ということはなかなか言いづらい制度なんじゃないかなというふうに今回勉強してみて思ったところです。

日本の場合、例えば、どうしてもアメリカだとか中国を見てしまいますけれども、補助金だけではなくて、やはり投資、それも非常にリスクが高いところでの投資というのが非常に重要ではないかというふうに思います。 昔、創薬について千三つという言葉がありましたけれども、やっぱりそのくらいのリスクを取るようなファンドを、私は国でつくるべきだとは申しませんが、国もリスクを取りながらそういうファンドをつくるというのはあり得るんではないだろうかとずっと考えております。