医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

高額な医療機器については、後で時間があったらお尋ねしたいと思います。 一方で、今お答えにありましたように、医療機関、医薬品や医療機器などを仕入れる際には消費税を払っております。

多分、病院やら何やら経営しておられましたので、その点から、今後、経営面でいうと、配られた資料の中にも神戸の話が出ていますけれども、いわゆる医療機関が医薬品とかまた医療機器なんというのを買うときには、これはＣＴとかいうと四、五千万かかるかな、そういったものがかかっていくようなものになろうと思いますけれども、そういったものに支払います、購入されるときにかかる消費税という部分は、これはいわゆる診療報酬による手当てということにされてきたのはもう…

まず、ドラッグラグ、デバイスラグの解消というのが以前の自公政権時代からも課題でしたし、我々もそれに対して取り組みました。

社会保険診療等々、いろいろ幾つもあるんですけれども、可能な限り国民の負担を抑えながらサービスを提供するという政策的配慮から、これは御存じのように非課税ということになっておるんですが、医療機関が医薬品や医療機器を購入する際に支払う消費税分には、診療報酬によって手当てされてきたというのがこれまでの経緯です。 このような診療報酬による対応につきましては、これは医療の関係者団体からは、特に高額な投資を行っている多分ＭＲＩとかいろいろ機械がありますんで、そういったものの消費税負担が大きいということで、とてもではないけど現行の診療報酬ではカバーできていないという御指摘はあっておりますのは確かであります。

つまりは、新薬の高い薬価はずっと維持をすると、そういうルールの恒久化を求め、市場拡大再算定ルールとか外国平均価格調整ルールのようにアメリカにとって薬価や医療機器の価格が引き下がる方向のルールは廃止をしてくれと、少なくとも引下げを抑える改正をしろと、こういうふうに求めているわけで、これはもう医薬品メーカーの利益に沿った、知的財産権を過大に要求するような身勝手な要求だというふうに言わざるを得ないんです。 日本では、前々回の診療報酬改定のときに、やはりアメリカの薬価は際立って高いと、このことを念頭に入れて、ある国が突出して薬価が高い場合は一定の補正を加えて外国平均価格を算定するというルールを追加して、そうやって薬価が高くなり過ぎないようにしたわけです。

先生お尋ねの公正取引委員会の報告を受けた対応でございますけれども、まず、十八年に医療機器業公正取引協議会で医療機器の立会いに関する基準が取りまとめられまして、これを周知徹底を図っております。 それから、二十三年の六月には、バーコード表示の徹底や流通の効率化について医療機器の流通改善に関する懇談会で取りまとめを行いまして、その表示方法についてフォローアップを行っているところでございます。

非課税ですので、仕入れの税額が控除できないということで、大きな医療機器を購入された場合の消費税負担というのが議論になっております。 ただ、これは、診療報酬でどういう対応をするかというのが基本でございまして、例えば、五千万円の医療機器を購入したときに、消費税部分と本体部分がございますけれども、そもそも、消費税が存在しなくても、五千万円の医療機器をどういうふうに診療報酬上考えるかという問題は存在しているわけでありまして、消費税の部分だけじゃなくて、本体まで含めて医療の診療報酬制度をどう考えるかという問題に波及するわけでございます。

その前提に立って、個々の医療機関の購入する医療機器等々に係る税負担をどうするかということについては、先ほど厚生労働省から答弁がありましたけれども、基本的には診療報酬の問題として捉えております。

したがって、今お話を聞いていて思いましたのは、薬ということになりますと、ＰＭＤＡというところがあって、ドラッグラグ、デバイスラグみたいな問題が出てくる。

診療報酬の中で、スタート時に〇・七六％、それから五％に引き上げるときに〇・七七％、合わせて一・五三％入っているという話ではあるわけでありますが、数度の診療報酬改定の中で、では、それが今どこにあるのかはっきりわかるのかという御議論も、いろいろと医療関係者の方々からも頂戴しておるところであります。 そして、いよいよ八％、一〇％ということになってまいりますから、そういう意味ではこれは大変大きな問題になってきておるわけでありまして、特に、高額の医療機器等々を購入されたところは、やはりその分だけ損税の影響が非常に大きいわけでありますから、大変なことになるということでございますので、ここに対してどういう方法があるのか。

今回のことに関しては、まず、特に高額の医療機器等々に関しては負担が重いものでありますから、これに対してどうするんだということを含めて、今いろいろと検討を審議会の方でしていただいております。 あわせて、ちょうど診療報酬改定の時期と重なりますので、診療報酬で見られるところは見た方がいいんじゃないかという御議論もありまして、これは随時検討会の方で議論をさせていただきたいと思っています。

そして、舛添大臣のときに、今お話がありましたドラッグラグ、デバイスラグ、これどうするんだと。 特に医療機器の場合、問題でありますから、薬事法の改正を是非ともさせていただいて、そういうことも対応させていただきたい。

最先端の医療機器や医薬品を用いる先進的な医療技術については、安全性や有効性を個別に確認した上で、保険診療との併用を認めることとしています。 これにより、医療機器や医薬品が全国で速やかに使われ、患者が先進的な医療を受けられるよう努めてまいります。

ただし、医療機関等に関係することについては、この委員会でも随分と、実際に診療報酬でカバーをするといっても、これがなかなかカバーし切れていないと。 特に、高額な医療機器、それから病院建設等が伴った場合に大きな赤字が出るというお話も出ておりますので、これらの問題については個別に各省間で上げていただいて、そこでやはり様々な対応を取る以外になかなかないというふうに私は思っております。

もちろん今でも医療サービスは非課税となっていることは認識していますが、医療機関が保険診療に必要な医薬品、医療材料、医療機器などを仕入れる際には消費税が掛けられます。 その分の負担が結局、診療報酬で調整した場合、結果的には保険料を支払っている人々に、広く薄くではありますけれども、負担が乗せられてしまうのではないでしょうか。

医療機器につきましては、医薬品とは違う特性があるので、今の法体系ではなかなかデバイスラグが解消しないということは、これは現場からもいろいろ御意見も伺っています。 このため、委員御指摘の医療機器法の制定など法体系のあり方を含めて、企業ですとか医師など専門家の関係者の皆さんからの意見も聞いた上で、政府としては、ことし六月に医療イノベーション五カ年戦略を取りまとめました。

本日は、来る薬事法改正、もしくは名称新たな法律の制定になるかもしれませんが、特に医療機器分野について、これまで医療機器に携わる多くの識者、関係者からお話をいただいた党内の薬事法小委員会における議論を踏まえて質疑を行いたいと思います。 医療機器の承認の歴史を見ますと、旧厚生省時代には比較的審査は早く行われておりました。

重症外傷専用医療機器、私分からないですけど、先生、これ言えば分かると思いますけど、この六千万についても補助を出していると。 その範囲が狭い、それで額も大きい、だからこぼれるものもあるかもしれないけれども、診療報酬でオンをしたもの以外にもこうしたものもあるということは事実だと思います。

医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡについては、ことし一月に閣議決定された独立行政法人の制度及び組織の見直しの基本方針で、その業務は国民の生命、安全にかかわるものであり、厚生労働大臣の責任に直結するものであることから、国の関与を強化すること、そしてドラッグラグやデバイスラグの解消のための戦略的な人材確保等の仕組みを設ける必要があること、それらを固有の根拠法に基づく法人として、平成二十六年四月に新たな組織に移行することを目指すこととなっており… また、医薬品、医療機器の審査の充実については、薬事法の制度改正について検討いただいた民主党薬事法小委員会の提言や政府の医療イノベーション五か年戦略においても、医療機器や再生医療製品の特性を踏まえて薬事法の規則を見直すとともに、新しい制度を踏まえて、審査員そして安全対策要員の増員やその専門性の向上などの人材育成を進めること、また、事業者からの手数料及び拠出金が大宗を占めている状況を踏まえて、ＰＭＤＡの役割にふさわしい財政基盤について検討を…

実際、医薬品、医療機器分野では、現時点で実にマイナス三兆円の輸入超過となっております。 日本の医薬品、医療機器メーカーに真のイコールフッティングを提供し、世界的な競争力を高め、日本国内では、デバイスラグ、ドラッグラグの解消や、安心、安全な国産の医薬品、医療機器をいち早く国民や医療を提供する医師を初めとした医療従事者に届けるため、政権交代後に、精力的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡの改革を行って一定の成果を上げてまいりました。