医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

また、診療報酬改定においても、急性期病床機能の明確化や急性期後の受け皿病床の創設など医療機能の分化を進めるとともに、在宅医療の評価、診療所や中小病院における主治医機能の評価など、地域包括ケアを担う医療を評価し、医療提供体制の改革にしっかりと取り組んでまいります。 世界に先駆けて革新的医薬品、医療機器や再生医療の実用化を促進するため、昨年成立いたしました改正薬事法と再生医療等安全性確保法の円滑な施行に向けた取り組みを進めるとともに、医薬品等の安全対策や審査の迅速化、薬事戦略相談の拡充など、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の体制強化を図っていきます。

こういうような研究がさらに進んでいくと、いよいよ製品化になっていくわけでありまして、そうなった場合に、今言われましたドラッグラグ、デバイスラグ、この問題があるわけでありますが、例えばドラッグラグに関しましては、審査ラグ、審査期間、これに関しましては、今委員おっしゃられました、平成十八年度、十四カ月あったものが、実は直近では、平成二十三年度、一カ月まで縮まってきている、ほぼなくなってきております。

これを何とかやっぱり解消しなきゃならないということで、デバイスラグの解消に向けてこれまでＰＭＤＡの審査員の増員等に取り組んできました、まだまだ足りませんけれども。 さらに、ＰＭＤＡの審査員と研究開発を担う大学等の研究者との人材交流等により、アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンスの理解を深めるとともに、開発の迅速化を図るなどの取組を進めることによって開発ラグの一層の解消に取り組み、革新的な医療機器を迅速に国民に提供していくよう全力で取り組んでまいりたいと思っております。

今後、今委員がおっしゃるように、課税化してゼロ税率を目指すというのも多分一つの方法だろうというふうに思いますけれども、社会保険診療報酬については、可能な限り国民の負担を抑えながらサービスを提供するという政策的配慮から、消費税は非課税とされている一方、医療機関が医薬品や医療機器等を購入する際に支払う消費税分は、診療報酬により手当てされてきているところであります。

そのときに、一緒に御指摘いただきましたが、やはり、こういうことを本当に活用いただいて、より高度の医療をやっていただく医療機関というのはどういうものかということも同時に議論していただいて、施設基準というものをより厳しく、こういうものが診療報酬請求できる医療機関というものを厳しく設定して、ふさわしいところで医療機能を果たしていただく、そのものとして使っていただきたいということでやっております。 しかしながら、一方で、その次の資料にありますように、一般の診療所、そこまでの機能のものがなくても、ＣＴ、ＭＲＩ等を導入されながらやっていらっしゃるところ、この機能分化がまだまだきちんと診療報酬だけではできていないのは事実だろうと思っております。

先生御指摘のように、医療保険で使っております保険材料、医療機器の価格でございます。 この内外価格差の問題は、私どもも従来から課題であると認識をいたしまして、この是正に努めておるところでございますが、今御指摘のようなもの、これは、医療機器の内外の産業界からも中医協の場にもお越しをいただきまして、その価格差が生じる原因についても実態をヒアリングもしております。

デバイスラグの御質問をいただきました。 今おっしゃられましたとおり、二十五年度に向けてデバイスラグをなくしていくという話であったわけでありますが、結果、内容を見ておりますと、審査ラグはもう二カ月となっておりますので、かなり審査に関しましては、人員をふやして、体制を整備して進んできておるわけであります。

そのほかにも、もともとＰＭＤＡは、例えば医療機器の審査の人員もこの十年で五倍にふえるということでありますが、さらに、先ほど来出ていますように、今後の五年間で全体で一千人へふやしていくという中で、また拡充を考えております。 それから、今御紹介がありましたように、第三者機関での認証、これは、裏返しますと、ＰＭＤＡの審査で新医療機器の重点審査ができる。

平成二十六年度は、診療報酬の改定が予定されています。 本年六月に策定した健康・医療戦略に基づき、再生医療の研究開発、実用化を促進するための制度の見直しと体制整備や、革新的な医薬品、医療機器の創出に取り組むとともに、医薬品等による健康被害の再発防止のための安全対策の強化を図っていきます。

平成二十六年度は診療報酬の改定が予定されています。 本年六月に策定した健康・医療戦略に基づき、再生医療の研究開発、実用化を促進するための制度の見直しと体制整備や、革新的な医薬品、医療機器の創出に取り組むとともに、医薬品等による健康被害の再発防止のための安全対策の強化を図っていきます。

委員御指摘のとおり、デバイスラグの解消、これは医療機器の開発を進める上では非常に重要でございまして、大きな課題となっているところであります。 これがもし実現いたしますと、ＰＭＤＡでは審査に注力することが可能になりますので、早期実現化、デバイスラグの解消にもこれは貢献できるのではないかな、このように考えております。

多分、病院やら何やら経営しておられましたので、その点から、今後、経営面でいうと、配られた資料の中にも神戸の話が出ていますけれども、いわゆる医療機関が医薬品とかまた医療機器なんというのを買うときには、これはＣＴとかいうと四、五千万かかるかな、そういったものがかかっていくようなものになろうと思いますけれども、そういったものに支払います、購入されるときにかかる消費税という部分は、これはいわゆる診療報酬による手当てということにされてきたのはもう…

社会保険診療等々、いろいろ幾つもあるんですけれども、可能な限り国民の負担を抑えながらサービスを提供するという政策的配慮から、これは御存じのように非課税ということになっておるんですが、医療機関が医薬品や医療機器を購入する際に支払う消費税分には、診療報酬によって手当てされてきたというのがこれまでの経緯です。 このような診療報酬による対応につきましては、これは医療の関係者団体からは、特に高額な投資を行っている多分ＭＲＩとかいろいろ機械がありますんで、そういったものの消費税負担が大きいということで、とてもではないけど現行の診療報酬ではカバーできていないという御指摘はあっておりますのは確かであります。

先生お尋ねの公正取引委員会の報告を受けた対応でございますけれども、まず、十八年に医療機器業公正取引協議会で医療機器の立会いに関する基準が取りまとめられまして、これを周知徹底を図っております。 それから、二十三年の六月には、バーコード表示の徹底や流通の効率化について医療機器の流通改善に関する懇談会で取りまとめを行いまして、その表示方法についてフォローアップを行っているところでございます。

非課税ですので、仕入れの税額が控除できないということで、大きな医療機器を購入された場合の消費税負担というのが議論になっております。 ただ、これは、診療報酬でどういう対応をするかというのが基本でございまして、例えば、五千万円の医療機器を購入したときに、消費税部分と本体部分がございますけれども、そもそも、消費税が存在しなくても、五千万円の医療機器をどういうふうに診療報酬上考えるかという問題は存在しているわけでありまして、消費税の部分だけじゃなくて、本体まで含めて医療の診療報酬制度をどう考えるかという問題に波及するわけでございます。

その前提に立って、個々の医療機関の購入する医療機器等々に係る税負担をどうするかということについては、先ほど厚生労働省から答弁がありましたけれども、基本的には診療報酬の問題として捉えております。

したがって、今お話を聞いていて思いましたのは、薬ということになりますと、ＰＭＤＡというところがあって、ドラッグラグ、デバイスラグみたいな問題が出てくる。

診療報酬の中で、スタート時に〇・七六％、それから五％に引き上げるときに〇・七七％、合わせて一・五三％入っているという話ではあるわけでありますが、数度の診療報酬改定の中で、では、それが今どこにあるのかはっきりわかるのかという御議論も、いろいろと医療関係者の方々からも頂戴しておるところであります。 そして、いよいよ八％、一〇％ということになってまいりますから、そういう意味ではこれは大変大きな問題になってきておるわけでありまして、特に、高額の医療機器等々を購入されたところは、やはりその分だけ損税の影響が非常に大きいわけでありますから、大変なことになるということでございますので、ここに対してどういう方法があるのか。

今回のことに関しては、まず、特に高額の医療機器等々に関しては負担が重いものでありますから、これに対してどうするんだということを含めて、今いろいろと検討を審議会の方でしていただいております。 あわせて、ちょうど診療報酬改定の時期と重なりますので、診療報酬で見られるところは見た方がいいんじゃないかという御議論もありまして、これは随時検討会の方で議論をさせていただきたいと思っています。

そして、舛添大臣のときに、今お話がありましたドラッグラグ、デバイスラグ、これどうするんだと。 特に医療機器の場合、問題でありますから、薬事法の改正を是非ともさせていただいて、そういうことも対応させていただきたい。