医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

続けて参考人にお伺いしたいんですけれども、あわせて、医療機器メーカーとか医療機器分野で働いている方々からも同じように価格転嫁難しいというような声が聞こえてきますし、ここについては、診療報酬の技術料に包括されているというような特性もあって、なかなか、自分たちのその交渉と最終価格というところがなかなかリンクさせづらい、期中であればなおのことだという話を伺っているんですけれども、ここについても原材料高騰が適正に反映される措置というようなものを…

プログラム医療機器の導入、早期実装に関してお尋ねをいただきました。 まず、プログラム医療機器の薬事承認制度についてですけれども、業界団体からお話を伺っておりますと、一定の性能や有効性が確保されていることをもって第一段階目の承認、これを行い、社会に実装しながら臨床的な有用性を確立した後に第二段階目の承認を行うというような、段階的な薬事承認の仕組みというものが活用できないかというような御要望があるというふうに承知をしております。

続きまして、同じ薬機法の観点でありますけれども、プログラム医療機器についてお伺いをしたいというふうに思います。 デジタル技術の発展に合わせまして、プログラム医療機器の開発導入、こういったものを適切に促していって、そして、医療の効率化あるいは高度化といったものに資する仕組みの構築というのが求められているというふうに考えております。

治療に関して、例えば、医療体制ということであれば医政局、また、診療報酬等、健康保険に関しては保険局、医薬品や医療機器の承認ということであれば医薬・生活衛生局など、様々な医療関連部局が対応しております。

今回の法改正では、協定を締結した医療機関が、感染患者への医療の提供のために一般医療の提供を制限したことで感染症流行前の診療報酬収入を下回った場合、流行初期の診療報酬の上乗せや補助金等が充実するまでの一定期間に限り、その差額に対して財政的な支援が行われることとなります。 ただ、根本的には、医療提供体制は、しっかりとした経営が成り立つことで医療機器の更新や購入、あるいは人件費の引上げや医療従事者の働き方改革ができるのであり、そのためには、例えて言えば、現在、自転車操業的な医療経営が多い中で、感染症発生時に倒れないようにするだけではなくて、通常時から安定して走る経営体力が必要です。

ただ、冒頭言ったように、急激な変動、そして短期間での変動、これは、診療報酬あるいは介護報酬改定ということでございましたら、それに向けてある程度準備あるいは情報もあって、経営的にもそういった体制を整えることができるわけでございますけれども、最近の急激な円安等々は、やはり急激で読めないということもあるということで、今、予備費で対応するとか、あるいは、場合によっては、医療の分野では、中医協をまた開いて、また診療報酬、一部を改定していくというこ… その中で、感染症法の議論がこの委員会でも後に展開されていくわけでございますけれども、その第一条にもあります、こういった感染症の対策に必要な医療機器、備品、これの安定的な確保をということをうたっておりますが、今、例えばこの私の着けている、皆さんも着けているマスクにしましても、あるいは、今日も出ていましたコロナウイルスの抗原定性検査キットに関しましても、国産がやはりなかなかなかった。

私は、今、この緊急承認制度がどういうふうに役立つのかという観点で、一つの尺度としてドラッグラグ、デバイスラグを引きながらやってきたわけです。

一枚目がドラッグラグ、二枚目がデバイスラグ、三枚目が新薬創出等加算の推移です。 デバイスラグについては、やはり三年だったのが〇・三まで行ったけど、今、二・三です。

ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。 第二に、薬局に対して迅速に処方箋を伝達するとともに、重複投薬や併用禁忌の回避等による質の高い医療サービスの提供、医療機関や薬局、患者といった関係者間でのコミュニケーションの促進等を実現するため、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みの創設及び社会保険診療報酬支払基金等が行う電子処方箋関連業務に関する業務規定の整備等を行うこととしています。

ＳＵＶを改装した乗用車タイプのラピッドカーでは約一千五百万円とのことで、救命救急センター設備整備事業のドクターカー及び搭載する医療機器等の購入費を補助する制度、これが国の方でもやっておりますけれども、これを活用すると、結局事業者側の負担が三分の一となっておりまして、やはりこの四千万の例えば高規格救急車のドクターカーを買っても、病院の負担が三分の一では非常に負担分が重くのしかかると、こういうことがあるとの訴えでございます。 ドクターカーについても、救急医療に対する診療報酬の例えば柔軟な見直しを含めて、より多くの費用負担を軽減する手厚い助成制度が必要であると、このように思います。

ドラッグラグ及びデバイスラグについてお尋ねがありました。 ＰＭＤＡの試算によれば、令和二年度のドラッグラグは〇・七年、デバイスラグは二・三年とされています。

ドラッグ、デバイスラグ等の短縮と創薬支援についてお尋ねがありました。 ドラッグ、デバイスラグについては、例えば開発ラグは年度ごとにばらつきがあり、近年必ずしも拡大しているとは言えないという認識を持っています。

二〇〇九年、政権交代のときにはドラッグラグ三年半、デバイスラグ三年、ワクチンギャップ二十年と言われていました。 我々はラグとギャップの解消に努め、二〇一二年にはドラッグ、デバイスラグの両方とも〇・三年になりました。

ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その趣旨を御説明いたします。 第二に、薬局に対して迅速に処方箋を伝達するとともに、重複投薬や併用禁忌の回避等による質の高い医療サービスの提供、医療機関や薬局、患者といった関係者間でのコミュニケーションの促進等を実現するため、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みの創設及び社会保険診療報酬支払基金等が行う電子処方箋関連業務に関する業務規定の整備等を行うこととしています。

その結果、我が国のドラッグラグ、デバイスラグは縮小されているとされていました。 しかし、今回の新型コロナウイルス感染症蔓延の状況下で、より本質的な我が国の弱点とも言えるデバイスラグ、ドラッグラグ、そういった問題が残されていることも明らかになっています。

そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。

ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。 第二に、薬局に対して迅速に処方箋を伝達するとともに、重複投薬や併用禁忌の回避等による質の高い医療サービスの提供、医療機関や薬局、患者といった関係者間でのコミュニケーションの促進等を実現するため、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みの創設及び社会保険診療報酬支払基金等が行う電子処方箋関連業務に関する業務規定の整備等を行うこととしています。

その際、大切なのは、緊急時の具体的な状況や、医薬品、医療機器の性質等に応じて、審査プロセスの透明性、公平性の確保や国民への十分な情報開示だと考えます。 感染症対策として、予防接種行政において、ワクチンの市販後の有効性また安全性を見るためのツールとして、米国のＶＳＤ、ワクチンモニタリングシステムを参考にしつつ、予防接種に係る情報とレセプト情報との連携による有効性、安全性の評価を行う仕組みを構築し、それらを医薬品医療機器総合機構や医薬行政において活用する体制にすべきであると考えます。

ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その趣旨を御説明いたします。 第二に、薬局に対して迅速に処方箋を伝達するとともに、重複投薬や併用禁忌の回避等による質の高い医療サービスの提供、医療機関や薬局、患者といった関係者間でのコミュニケーションの促進等を実現するため、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みの創設及び社会保険診療報酬支払基金等が行う電子処方箋関連業務に関する業務規定の整備等を行うこととしています。

御指摘いただきましたとおり、ＭＲＩとかＣＴのような医療機器を適切に管理し、使用するに当たりましては、診療放射線技師や臨床検査技師など、専門知識を有するスタッフが極めて重要な役割を果たしておられるというふうに認識しております。 こうした医療機器に関しまして、配置基準、診療放射線技師、臨床検査技師などの配置基準を設けることにつきましては、医療費の支払いルールである診療報酬に関しましては、ＰＥＴなど一部の医療技術について、必要な人員体制の基準を設けております。