勝目康議員の質問と、政府の答弁

続きまして、同じ薬機法の観点でありますけれども、プログラム医療機器についてお伺いをしたいというふうに思います。デジタル技術の発展に合わせまして、プログラム医療機器の開発導入、こういったものを適切に促していって、そして、医療の効率化あるいは高度化といったものに資する仕組みの構築というのが求められているというふうに考えております。この間、厚生労働省さんとしても、事業者の皆さんの声を聞かれながら、例えばソフトウェアのアップデートに係る事前届出制度であるとか、そういう様々な見直しに取り組んでこられたものと承知をしております。このプログラム医療機器に関して、さらに、その導入促進といったものに向けて、薬機法上の手続、あるいは診療報酬上の取扱いも含めまして、どのように対応していかれるのか、お聞かせをいただきたいと思います。

プログラム医療機器の導入、早期実装に関してお尋ねをいただきました。まず、プログラム医療機器の薬事承認制度についてですけれども、業界団体からお話を伺っておりますと、一定の性能や有効性が確保されていることをもって第一段階目の承認、これを行い、社会に実装しながら臨床的な有用性を確立した後に第二段階目の承認を行うというような、段階的な薬事承認の仕組みというものが活用できないかというような御要望があるというふうに承知をしております。厚生労働省としましては、どのような段階的承認の仕組みが可能かということで、プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業、これを立ち上げまして、具体的な事例に基づいて検討しておるところでございます。また、プログラム医療機器の診療報酬上の対応ということにつきましては、令和四年度の診療報酬改定におきまして、プログラム医療機器を使用した場合の評価の位置づけを…