足立信也議員の質問と、政府の答弁

二〇〇九年、政権交代のときにはドラッグラグ三年半、デバイスラグ三年、ワクチンギャップ二十年と言われていました。我々はラグとギャップの解消に努め、二〇一二年にはドラッグ、デバイスラグの両方とも〇・三年になりました。今、現場からはラグが元に戻りつつあると言われていますが、直近、令和二年度のドラッグ、デバイスラグはそれぞれ何年でしょうか。厚労大臣にお聞きします。私は、日本のラグには承認申請前のいわゆる開発ラグと審査のラグがあると認識しており、それぞれ別の対策を講じました。近年再び増加したラグはどちらのラグが主因で、なぜラグが再び増えてきたのでしょうか。厚労大臣に伺います。そして、総理には、この法改正によってどのラグを縮めようとしているのか、お聞きします。私は、開発ラグが増加しているのは、我々が始めた新薬創出等加算を自公政権で縮小したからだと思っています。

ドラッグラグ及びデバイスラグについてお尋ねがありました。ＰＭＤＡの試算によれば、令和二年度のドラッグラグは〇・七年、デバイスラグは二・三年とされています。近年、これらのラグについては、例えば開発ラグに年度ごとのばらつき等があるため、必ずしも一概に拡大しているとは言えないと認識していますが、今後とも、我が国において様々な医薬品や医療機器が速やかに申請、承認、上市されるような環境を整備していくことは重要な視点であると考えております。海外の承認制度及び第三相試験の実施期間についてお尋ねがありました。緊急承認制度と比較して、アメリカのＥＵＡ、緊急使用許可では、裁量の幅が広く、期限が具体的に定められていない点等が異なっており、ＥＵのＣＭＡ、条件付販売承認では、緊急時のみならず平時も適用される制度である点等が異なっています。今般創設する緊急承認制度において、期限内に改めて行う有効性の確認に当たっては…