ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

ドラッグラグ、ドラッグロスの現状についての資料ということであります。 ちょっと分かりにくい数字なんですが、米国、欧州、日本での承認済み、未承認合計、開発中、未着手の医薬品の状況について表に明示させていただいておりますが、日本は実は、ドラッグラグというか、ドラッグラグ、ドラッグロスが欧米に比べて極めて高い数字になってしまっているという、こういう数字が出てきておりますが、この問題について、総理はこの表を御覧いただいてどういった感想をお持ちなのかということをまずお聞かせいただきたいと思います。

結果として何が起きているかということになるんですけれども、ドラッグラグ、日本だけ薬が使える期間が遅れるということに加えて、ドラッグロス、日本だけ新しい薬が使えないということも起きています。 ドラッグラグというのは、厚労省が薬事承認を遅らせているんじゃないか、けしからぬじゃないか、こういう話が一部あったんですけれども、今はそうじゃないんですよね。

私、この間、厚生労働の関係で活動することが多くて、医薬品であるとか医療機器、これのイノベーションを進めていかないといけないということで、これは、薬価であるとか薬事であるとか、あるいは現場における医政の分野、そういう、厚労省が先端的に担う部分というのが非常に多いわけであります。 ただ、関係者の間で議論していると、創薬力の強化一つを取っても、まさにアカデミアの成果をちゃんと産業化をしていかないといけないという、ここのノウハウの部分というのがどうしてもやはり経産省さんのお力をおかりしないと、なかなか厚労省さんだけではそういった育成というものが限界もあるのかなということで、この間コミットいただいていることには敬意と感謝を申し上げたいというふうに思います。

そのうち、特に全国民が受益される医療の部分について、これは、皆保険制度の維持とともに、しっかりと高度な医療を提供できるような体制、私は特に創薬、お薬を作っていくということについて、画期的なイノベーションについてもしっかりと評価をすることが、世界と戦う、この競争市場の中で勝ち残れる日本をつくっていくものだと考えております。 日本の薬価制度における新薬の有効性・安全性の評価に関する主意書というものを出させていただいたんですけれども、その中では、海外と比較して、日本国内でのドラッグラグやドラッグロス、これを解消していくためには、日本の医薬品承認時における有用性加算であったり、外国平均価格調整、そして、その後薬価が承認されたときの共連れ、こういう問題をしっかり解消していくことが大事ではないかということで、御指摘をさせていただきました。

製薬業界、かつて日本は世界第二位の製薬競争力を持っていたのが、今や、ドラッグロスが生じ、それからインフルエンザがはやり、コロナが増えている中で、解熱剤が入らない、たん切り剤が手に入らないというようなことになっています。

ドラッグロスについて一点だけお伺いをいたします。 この問題、厚労省もあるいは内閣官房も積極的に取り組んでいただいておりまして、感謝を申し上げたいと思いますが、将来的なことはともかく、もちろん大事ではありますが、それと同時に、今直面しているドラッグロス、先日もＡＬＳ患者の皆さんと一緒に新薬トフェルセンの早期承認の要望を行いましたが、今直面をしているドラッグロスの問題、あるいは近い将来必ず直面をするドラッグロスの問題にどのように対応するのか、厚労大臣の所見をお伺いしたいと思います。

もう一つ、昨日もお話ありましたけれども、ドラッグロスという話がございます。 私も、これは昨年、私の方から大臣の所信質疑で質問させていただきましたので、これは繰り返しませんが、大臣からも、しっかりと創薬の研究環境整備の実現に取り組む、こういうお言葉もいただいたところであります。

ドラッグラグですとかドラッグロスという話がございます。

米欧各国では、国内で多数の金融市場がしのぎを削り、世界の投資家のニーズに沿えるよう多様な金融商品を提供しています。 一方で、海外株を組み込む投資信託に人気が集まっており、円売りドル買いによる流出規模は二兆円に及ぶとする民間の試算もあります。

今回の製造拠点の整備事業において、平時は企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、感染症パンデミック時にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備を有する拠点の整備等により、有事の際に国内でワクチンを円滑に生産できる能力を確保することを目的とした補助金と書いてありますよね。

十一月十日の質疑で、経産省所管のワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業、いわゆるデュアルユース補助金について話に取り上げました。 さきのパンデミック時にも問題になった我が国のワクチン生産体制の問題、いつも私が申し上げている国内企業による医薬品製造支援の問題、そのほかコロナ時の補助金についてなど、様々な問題を含んだ話だと思うんですが、まず、経産省に来ていただいておりますので、経産省にお伺いします。

今、いわゆるドラッグロスという言葉があります。 なので、一つのルールとして、薬剤費の給付総額の伸び率を経済成長率の伸び率とリンクさせて、その程度まではプラスにする、その中で、成熟医薬品については少しマイナスで見ていくけれども、その分の財源をイノベーティブな新薬、薬価にきちんとつけていく。

次に、今度はドラッグロスについて伺いたいと思います。 先ほど猪瀬委員も新薬の開発のことをお聞きになっておりましたけれども、治験、承認までに掛かる費用が高くて、承認後も薬価が毎年引き下げられている日本には、海外の製薬メーカーはビジネスが成り立たないということで、多くの海外で既に効き目が確かであると言われているような制がん剤など、新薬四割が日本で流通、承認に至っていないというドラッグロスが起きていると、先日お会いした米国研究製薬工業会のヴァサント・ナラシンハン会長も述べていました。

（資料提示）海外で使われている薬を日本で売り出すためには日本人で治験を行わなければならず、これがドラッグロスの原因となっていましたが、この制度を廃止すると、こういうことですね。

それで、今日三つ目でございますが、国民生活の安心という点でいうと、薬品が手に入らない、医薬品難民が生じているというような問題が生じています。 さらに、ドラッグロスというんですけれども、要は、日本では毎年薬価が下げられて、市場に魅力がない。

我が国でも、やはり様々な局面において、国家の責任と強いリーダーシップにおいて、医療分野を含めて、国家にとって不可欠な物資、医療機器、医薬品等を製造していく必要があるのではないでしょうか、大臣。 ちょっと長くなりますが、経産省の方にも聞きたいんですが、今年行われた、ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業費補助金の二次公募においては、ワクチン製造に不可欠な製剤化、充填設備と医薬品製造に必要な部素材等の製造設備を有する拠点を重点的に採択する予定とされていました。

私も、以前から我が国のドラッグラグ、デバイスラグの解消に向けて、かつて民主党政権時代、当時、薬事法から薬機法への抜本改正をした際に、私は責任者でありましたので、今は御退官された、当時の局長、審議官を経て退官された皆さんと真摯な議論を重ねて、法改正を進めてまいりました。 したがって、患者さんのためになる医薬品がいち早く国内で使えるようにすることに関しては私も何の異論もございませんし、既に我が国は、大臣、ドラッグロスが起こっていますね。

そして、ちょっともう時間が限られておりますので申し上げるのみにとどめますけれども、先ほど、医薬品について、供給の不足があるとか、ドラッグロス、ラグの問題があるということについても申し上げました。

さて、私の方からは、医薬品行政についてお尋ねをしたいと思っております。 この医薬品の話につきましては、例えば後発品の供給不安でありますとか、あるいはドラッグラグ、ドラッグロスといった問題につきましていろいろなところで指摘をされておりますし、例えば予算委員会などでももう既に質疑が行われております。

医薬品産業は、国民の生命の維持に直結する我が国に欠かせない産業であるとともに、日本経済の中核となる重要な存在だと思います。 このようにすばらしいイノベーションが生まれている一方で、パネル四を御覧いただきたいのですが、日本の創薬力を今俯瞰してみますと、例えば医療用医薬品の売上順、売上額、世界上位百品目のうち、日本起源のものが二〇〇三年には十二品目あったのが二〇二〇年には九品目に減少し、また、日本起源の品目の世界市場シェアは、二〇〇〇年に一二・一％から二〇一九年には九・八％に低下をしている状況です。