ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金五千百六十八億円、ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業二千二百七十四億円などがあります。

そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。 まず、今回の法案の大きな内容は、パンデミック時に限り、迅速な薬事承認を可能とするため、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに薬事承認を与えることができるようにするとされていますね。

例えば、サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金五千百六十八億円とか、先端半導体の国内生産拠点の確保六千百七十億円とか、ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業二千二百七十三億円とか、当委員会でもそういう答弁もあったところですけれども、こういった既存のサプライチェーン関連の基金と今回の安定供給確保支援法人の基金とは、仕組み的には同じようなものというイメージでいいのかな。

その原因の一つは、薬価制度上の創薬イノベーションに対する評価が十分でなく、研究開発基盤そのものが傷んでしまっていることと認識しています。 そして、最新の薬が使えないところでは臨床試験ができず、病院も、医者や学生まで、治験や創薬の力が更に失われていくという負のスパイラルが懸念されています。

その必要な検討というのが、今ほど来説明させていただいておりました医薬品の流通改善ガイドライン、ここの中での卸の役割がきちっと適正な評価されていくというところまでは、私は今の業界の利益率等々を見たときに、安定供給に資するというふうに思ったときには、なかなかここを議論始めるということが難しいというふうに考えています。 昨年十一月十九日に閣議決定したコロナ克服・新時代開拓のための経済対策の中で、国内での製造拠点整備を促進する内容が盛り込まれています。

コロナ禍で日本発の医薬品、ワクチンが出ておらず、先ほど総理からもお話ありましたが、投資環境に課題があるのは明らかです。 昨年六月に閣議決定をされた成長戦略実行計画には、医薬品産業の司令塔をつくると記載をされております。

損失額を出すのはなかなか難しいと思うんですが、想像しただけで、例えば、ファイザー、これはアメリカがワープスピード作戦で莫大な投資をしている。 だから、どちらが先かは別としても、我が国は、この二年間、感染防護品からワクチン、治療薬、そもそも論ですが医薬品の原材料も含めてほぼほぼ海外依存ということで、これによる経済損失、これは反転攻勢せにゃいかぬのじゃないか、私は、そういう気概を持って取り組んでいただきたいなと思うわけです。

ただ、百日以内というスピード感でワクチンや治療薬を開発、実用化するには、研究開発投資の規模もさることながら、薬事承認などの規制、制度の在り方も大きな変革が欠かせません。 今後大きな成長が見込まれるバイオ医薬品をめぐっては、今回モデルナのワクチン製造を請け負ったスイスのロンザや韓国のサムスンバイオロジックスなど、半導体における台湾の半導体製造企業ＴＳＭＣのような受託製造企業が国際的な投資競争を繰り広げています。

総理は所信表明演説で、人がしっかりと評価され報われる、人に温かい資本主義、人への分配は、コストではなく、未来への投資、付加価値を創出し、経済的豊かさや力強さをもたらす原動力は人です、国の礎は人ですと語られました。 また、このような雇用形態は人への投資でしょうか。

事実、今でも薬を自国で開発できる能力を持つ世界有数の創薬国の一角を占めます。 同時に、主要国は、国民の富をつくる成長分野として自国の創薬力を上げる産業政策をてこ入れしています。

日本は技術立国でありまして、例えば今回のモデルナなどは創薬ベンチャーの典型でありますけど、日本にも創薬ベンチャーは実はあります。 例えば大阪大学と、あるいは東京大学と連携している創薬ベンチャーもあるわけですけれども、一番早くて年内ぎりぎりではないかと見られます。

高額な医薬品については、今大臣がおっしゃられたとおり、薬価算定の在り方についても様々な懸念が示されています。 大企業によるベンチャー企業の買収費用や特許料が私たちの知らない間に医薬品の価格に反映されていたということであれば、ある意味では、このベンチャー企業の株を保有していた投資家に対して医療保険財政から資金が流出していると言えなくもありません。

そのために、解決策として言いたいのは、私、二〇〇九年に政務官になったときに、この国のドラッグラグ三年、デバイスラグ二年、ワクチンギャップ二十年、これを何とかしようということでやりました。 そして、今はドラッグラグはもう審査に関してはほとんどゼロというか、むしろ日本が早いというふうになりました。

よく、かつてドラッグラグとかデバイスラグと言われていたでしょう。

過去の事例となりますが、二〇〇九年の新型インフルエンザパンデミックのとき、そして二〇一六年のＭＥＲＳのとき、社会的使命感で研究や設備投資を行った国内の研究者や企業にとっては、単発的な支援であったため、国産ワクチンの開発に積極的になれないとのことです。 こうした提言は創薬に関わる業界団体等からも複数出されているものと思います。

その薬機法の改正では、先駆け審査や条件付の早期の承認制度の法制化ということで、審査制度の改善について議論をして、これまでに先輩方が取り組んできた世界とのドラッグラグの解消などへ向けて本当に前進したというふうに私は捉えたんですけれども、ただ、残念ながら、現実は日本の多くの製薬メーカーとか、そういう医薬、医療品関係の人たち、実際には日本市場から離れていっているという現実があるんだということも聞かされました。 私自身も、やはり日本で日本人に合った薬が創薬されていく、そしてそれが承認される、又は日本で開発、研究開発できなかったとしても、きちっと海外から来たものが承認されていくというような制度がなければ、本当の意味でフリーアクセスのこの医療の意味がなくなるというふうに思いますので、是非その国民の参画ができる、シンプルな薬価の制度だったりとか社会保障費の議論ができるような場にしていただきたいというふうに思います。

では、大臣、以前も議論したことがあるんですが、日本の医薬品、医療機器産業は世界的なプレゼンスが低下しております。 日本の医薬品、医療機器は承認まで時間がかかった、これは、約十年以上前、自民党政権の末期そして民主党政権に移行する中で、既に極めて大きな問題として指摘されていました。

他国のことをちょっと調べてみたんですけれども、私はやはり、創薬開発技術力の差というよりは、安全保障投資額の差だと思っています。 そこで、例えばモデルナ社なんというのは、二〇一〇年に創業して、何と創業三年目に、国防省傘下の国防先端技術研究計画局が何とＲＮＡワクチンの開発に二千四百六十万ドル投資しているんですね。

例えば、ワクチン接種体制の整備充実、エッセンシャルワーカーや感染者の周囲をより広範囲に無料検査すること、感染ルートの把握のためのゲノム解析の強化、保健所の体制強化、出入国管理の徹底、治療薬の創薬支援などです。 コロナ禍において住宅投資が低迷する中、住宅ローン控除の特例を当面延長することについては理解します。

さらに、コロナ対策関連以外では、子育て支援や持続可能な社会の実現など、先行投資のための予算を増額する一方、必要性に乏しい事業や効率性の低い予算については大胆にカットし、めり張りの利いた予算編成を行うべきだと考えます。 ワクチン接種体制の整備充実、医療・介護従事者と希望するエッセンシャルワーカーの方々が定期検査を公費で受けられるよう措置するほか、感染者の周辺をより広く無料で検査、安価で迅速、大量に検査できる機器の普及、感染ルートの把握のためのゲノム解析の強化、保健所の体制強化、出入国管理の徹底、コロナ治療薬の創薬支援などを実施します。