吉田統彦議員の質問と、政府の答弁

そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。政権交代後の自民党政権下での成立ということでありますが、私も大変思い入れの強い法律であります。しかし、今回の法改正は、重要広範議案として、三月三十一日に、総理にも御登壇いただいて、本会議で趣旨説明、質疑が行われました。しかし、内容が極めて薄い、大変残念なものと言わざるを得ません。そこで、私自身も提出者となり、三本の対案を提出させていただいております。

その効果は、個々の医薬品等の性質等に応じて異なりますけれども、例えば、国内で開発された治療薬の場合において、第三相試験が完了していない段階の限定的なデータに基づいて承認の判断が可能な事例があると考えております。今御指摘があったアクテムラのような既に別の適応で承認済みの医薬品につきましては、既存薬の効能追加として、今回の緊急承認制度の対象となります。有効性が推定できた段階で承認できることとなり、承認申請の促進に資するものと考えています。