ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

経済産業省では、海外における生産拠点の集中度の高い製品の国内生産拠点等の整備を促し、サプライチェーンの強靱化を図るために、令和二年度補正予算及び令和三年度補正予算等におきまして、サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金として五千百六十八億円、先端半導体の国内生産拠点の確保等の半導体関連予算として六千六百四十億円、蓄電池の国内生産基盤確保のための先端生産技術導入・開発促進事業として一千十五億円、ワクチン生産体制強化のためのバイ…

厚生労働省では、海外で生産された原薬等の医薬品、こういったものが国内で製造されますように様々取組を行っておるところでございまして、一例を申し上げますと、海外依存度の高い抗菌薬、こういったものにつきましては、原薬等を製造するため、国内で製造所を新設したり、設備の投資、こういったことを行うための支援を行っております。 また、医療関係者の御意見も伺いまして、医療上特に国内で安定確保が求められる医薬品、こういったものを五百六成分選定した上で、対象疾患の重篤性ですとか、あと代替品があるかどうか、こういったことの要素を勘案いたしまして、優先度の高い医薬品から順次製造拠点や原薬の供給源などのサプライチェーンに関するマッピング調査、こういったものも行っております。

医薬品の安定供給の確保のために、サプライチェーンの把握の必要性につきましては、かねてから認識しておりました。 そうした中で、特に後発医薬品につきまして、新薬と比べ供給量が多く、その供給が途絶することで多くの国民に影響を与えるおそれがあるという問題意識から、平成二十五年四月に定めました後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップにおきまして、後発医薬品メーカーに対しまして原薬の供給元を複数確保するよう要請するとともに、それ以降、定期的に原薬の供給元の確保状況について調査を行っております。

創薬に必要な基礎研究、先ほども委員からの指摘があったと思います、ＰｈＤのステータスが低いとか、そういうのがあったと思いますが。 基礎研究、そして臨床研究も含めた、そういった層の厚さ、そういったところへの投資も、政治として行っていただきたいと思います。

私の方からは、まず、ドラッグラグの危機についてお伺いをしていきたいと思います。 今回の本委員会の方で、国民の命とそして健康を守るために、緊急時に迅速かつ安全に医薬品や医療機器が届けられるような法改正について議論をこれまで続けてまいりました。

その結果、我が国のドラッグラグ、デバイスラグは縮小されているとされていました。 しかし、今回の新型コロナウイルス感染症蔓延の状況下で、より本質的な我が国の弱点とも言えるデバイスラグ、ドラッグラグ、そういった問題が残されていることも明らかになっています。

経産省が昨年いわゆる補正予算を組んだ創薬ベンチャーに対する予算、毎年五百億を十年間、五千億使うと。 大体、製薬と創薬って、予算感でいうと十対一と言われているんですね。

私は、そういう意味でいうと、日本は、創薬、そして医療機器の開発につながる臨床研究、もっと手前の基礎研究もそうでございますけれども、そういったことに対する投資を、これは人もお金も含めて、この間怠ってきたことの結果が、従来は例えば三大創薬地域と言われていながら、そのプレゼンスが世界の中で落ちてきているのではないかというふうに非常に思っております。

残念ながら、ドラッグラグということがまた少し見えてきているというのは事実であるというふうに思っています。 今回のコロナの経験を機に、私は、国として日本が世界有数の創薬先進国であり続けるということの強い、ぶれないポジションをしっかりと意識する、持つということが大事であるというふうに思っています。

ただ、ドラッグラグ、国内と海外とのドラッグラグの再燃なども改めて今、危惧されているところですけれども、公定薬価制度を採用する我が国の政治が果たすべき、国民の命を守る医薬品確保に向けた取組の中で最も大事なのは何か、最後に梅田参考人の方にお尋ねしたいと思います。

一つに、最近、日本において、新薬開発のための臨床試験そのものが、当然、アメリカは圧倒的に多いわけですけれども、そして伸びているわけですけれども、さらに、それに次いで中国が増えてきている、あるいは最近は韓国も伸びているという状況の中で、日本の臨床試験の数が停滞しているといいますか、伸びが非常に少ないという状況があって、これは放置しておけば、当然、先々にはまたしてもドラッグラグということにもなりかねないというようなことも想定される状況にある…

その上で、この創薬、製薬のところですけれども、引き続き一般質疑も含めて問いかけてまいりたいと思います。 そういった意味では、政治の、議員として携わっていなかった中で、医薬品が自国で開発できなかったこと、安全保障の観点ももちろんあるんですけれども、まずは、やはり技術力、研究開発、こういったところにしっかり投資を繰り返していって、日本が世界の中でしっかりとプレゼンスを高めていく、そこをしっかりとやはり目標に据えてやっていっていただきたいと思います。

昨年、医薬品産業ビジョン二〇二一というのが政府で策定をされました。 この中で、世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともにということと、医薬品の品質確保、安定供給を通じて、国民が安心して良質な医療を受けられる社会を次世代へ引き継ぐ、それに対して、企業における投資に見合った適切な対価の回収の見込みが重要と、至極真っ当なことが書いてありまして、やはり、安全保障の観点からも、自国でしっかりと医薬品の開発を担っていくべきだというのは、総論として皆さんに御理解をいただけると…

サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金五千百六十八億円、ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業二千二百七十四億円などがあります。

そもそも、この現在の薬機法ですが、これは、民主党政権時代に、医薬品、特に医療機器承認における大幅なタイムラグ、デバイスラグ、ドラッグラグ、そういった解消、ＰＭＤＡ改革、そして医薬品、医療機器を章立てを別にする、さらに、再生医療製品を書き込む、法律にしっかり入れていく、そういった必要性が明らかになりまして、私も党内でこの法改正の際、責任者として取りまとめ、改正の原案を厚生労働省の方々と検討し、立法の準備をさせていただきました。 まず、今回の法案の大きな内容は、パンデミック時に限り、迅速な薬事承認を可能とするため、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに薬事承認を与えることができるようにするとされていますね。

補助金における宣言企業向けの加点措置、先ほど委員お話しのところでございますけれども、につきましては、例えばものづくり補助金ではこれまでに三千件以上が利用されているところでございますけれども、特に大企業の宣言拡大、この観点から、例えばサプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金でありますとかワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業など、大企業も活用可能な補助金においても新たな措置を、加点措置を講じているところでご…

例えば、サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金五千百六十八億円とか、先端半導体の国内生産拠点の確保六千百七十億円とか、ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業二千二百七十三億円とか、当委員会でもそういう答弁もあったところですけれども、こういった既存のサプライチェーン関連の基金と今回の安定供給確保支援法人の基金とは、仕組み的には同じようなものというイメージでいいのかな。

その原因の一つは、薬価制度上の創薬イノベーションに対する評価が十分でなく、研究開発基盤そのものが傷んでしまっていることと認識しています。 そして、最新の薬が使えないところでは臨床試験ができず、病院も、医者や学生まで、治験や創薬の力が更に失われていくという負のスパイラルが懸念されています。

国内で流通する医薬品のうち海外で生産された原薬により製造された医薬品が約七割を占める中、厚生労働省では、医薬品の安定供給を確保するために、海外依存度の高い抗菌薬について、原薬を国産化するための支援を行うとともに、製薬企業に対して原薬の供給元を複数確保するよう要請するなどの取組を進めているところであります。 また、医療関係者の御意見も伺いつつ、医療上特に安定確保が求められる医薬品を選定した上で、対象疾患の重篤性や代替薬の有無などの要素を勘案し、優先度の高い医薬品から順次、製造拠点や原薬の供給元などサプライチェーンに関する調査を行っているところであります。

新しい資本主義における官民連携協力の在り方の具体例として、度々お話ししていますけれども、例えば、安全保障上重要な半導体について、製造拠点整備だけではなくて、将来的に持続可能となるように人材育成も同時に実施していくこと、これはなかなか企業だけでできないと思います。 国やあるいは地方自治体やあるいは地方の大学などが連携していかないと、こういうパッケージというのはできないと思いますので、例えばこういうことですとか、以前から申し上げているように、平時はバイオの医薬品を製造している民間の製薬会社の方に、有事にワクチン製造に転用できるデュアルユースの生産設備の整備支援、これも始めさせていただきました。