医療機器 診療報酬の国会答弁と質疑

高額医療機器の更新などを含めました医療機関等の仕入れに要する消費税負担については、これまでも診療報酬により手当てを行ってきたところでありますが、とりわけ今御指摘のありました高額医療機器の購入等に際しましては、まず税制において一定の医療機器に関する特別償却制度、これを設けるとともに、公立病院の医療機器の更新等については、総務省において病院事業債によって手厚い地方財政措置が講じられているものだと承知をしております。

その他の医薬品、医療機器等については、医療機関等への相談窓口等を通じて情報の把握を行いまして、経産省と連携の上、目詰まりの解消を進めておりまして、そうした取組を一層進めていきたいと考えております。 また、物価高騰への対応については、令和七年度補正予算、また令和八年度診療報酬改定において取組を進めてまいりました。

今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。 その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれども、既存のエックス線治療と比較した有効性に応じて評価を分けるなどの対応を行っております。

それに対してどういうふうに穴埋めしているんですかというふうに伺いましたら、当然、診療報酬による収入では足りませんので、これが自治体立の病院では一般会計からの繰入れがございますが、今回の成育もそうなんですけれども、そうでない病院というのは基本的には独立採算制となっておりまして、昨今の物価高騰と相まって経営に苦しまれるとともに、医療従事者の方の給与水準も高くできないから、近隣の病院より実は成育はドクターの給料が安いんだなんていうお話もござい… また、そこで扱われている医療機器にしましても、ＶＡＤと呼ばれる補助人工心臓ですとか、ダビンチのようなロボットアームを使った手術支援ロボットなど、これは数億円もいたすものでありますので、高額だけれども小児の命を救うためには必須なものでありますから、こうしたことに対しての診療報酬による評価が果たして十分なのかということもございます。

しかしながら、やはり大学病院や基幹病院におきましては、高度医療を担うために、医療材料や医療機器、また保守費用、専門人材の配置など多額のコストが要します。 今回の診療報酬改定におきましても、今回の中東情勢の前の決定ということでもございますので、十分にそういったおそれ、対応ができないおそれがあるのかなというふうにも考えられます。

ただ、実際に現場の全国自治体病院協議会が一律の診療報酬の対応ではなかなか限界があるというふうに声を上げていただいていますので、引き続きその点については是非御検討いただかなければいけないというふうに私は考えております。 また、診療報酬以外での手当てについても検討していきたいというようなお話もあったと思います。

その背景として、医療人材や医療機器の充実を始めとした医療の高度化や急激な物価高騰に対し、診療報酬などによる償還が十分にできていないことが考えられます。 このため、今後の診療報酬改定などにおいて、高度急性期医療や地域医療への人的協力を担う大学病院への適切な評価が必要であり、厚生労働省とも連携して取り組んでまいります。

対応策を盛り込んだ改正法も本国会で成立しましたし、前回の診療報酬改定のタイミングでは、製造不正、安定供給に対する薬価制度の改革も行われたというふうに認識をしております。 この新たな算定ルールの中で、直近一年間に医薬品医療機器等法に違反する、こういうところに基づく行政処分の対象となった企業は、Ａ区分、つまり一番高い区分のところの会社で分類されていても、一つランクを落としてＢ区分とみなすというふうに評価がされることになっております。

医療機器などの仕入れ時に医療機関が支払った消費税、これを仕入れ額控除できる仕組みとなっておりませんので、医療機関の御負担になっているのではないかと、こういうような御指摘かと承知をいたしておりますが、これ、この仕入れ税額に相当します部分は診療報酬に上乗せする仕組みを取っておりますので、実質的に医療機関の負担にはならないというようなことになっております。 消費税の減額という議論とは別に、医療機関についてはどうなのだということについてお答えをいたしますと、診療報酬にその分は上乗せされているということでございます。

私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。

この五年間での状況というふうなことだったので、この業界の今の、この安定供給が毀損していたりとか新薬が創出されなくなっているというのは、この五年間の薬価制度の見直しであったり診療報酬の改定の見直しが影響したということなんでしょうか。 なので、今回の改定については、改めて、そのこれまでの状況とかじゃなくて、今と、そして今後五年、十年、この医療提供体制と、その医療提供体制に欠かせない医薬品、医療機器、ここの再生産可能な、そして新しい研究開発がされていく、そういう視点でちゃんと財務省と交渉して、国民の命と健康を守るための行動を取ってほしい。

日米ＭＯＳＳ協議、医薬品と医療機器の部門に関するまとめということで、私も本日、この本を持ってまいりましたけれども。 また、ほかの記載でいいますと、新医薬品の算定と薬価基準の改定に用いられる方式が変更される場合には、国内企業だけでなく、外国企業の代表者に対しても診療報酬の一般的方針に関して彼らの意見を表明する機会が与えられると記載がございまして、中医協の薬価専門部会でアメリカ系の製薬団体が意見を述べる機会があると思いますけれども、基本的にこれに基づいているんだろうなというふうに、源流があるんだろうなというふうに理解がされると思います。

薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。

この費用対効果評価に関しましては、例えば、令和五年十一月に中医協で実施いたしましたヒアリングでは、国内外の製薬業の団体から、保険償還の可否に用いることや価格調整範囲の拡大につきましては、ドラッグラグであったりドラッグロス対策と相反するとの懸念などが示されているところでございます。 いずれにしましても、医療保険制度は、医薬品や医療機器のイノベーションの推進と現役世代等の保険料負担への配慮、この両立を図ることが重要と考えておりまして、これを実現するために、更なる費用対効果評価制度の活用をすべく、引き続き、関係団体の御意見もお伺いしながら議論を進めてまいりたいと思います。

是非、ここについても、このプログラム医療機器、ここをしっかり活用すること、そしてそれを評価することも、今の皆さんの診療自体への行為について払っているものをどういうふうに転換していくかというところもあると思うので、しっかり軸と係数、明確にしていくというところは、先ほども言ったとおり、研究していただきたいというふうに思います。 これ、診療報酬なのか何なのか、今後、この医療ＤＸ全体を進めていく中でのランニングコスト、ここをどうやって支えていくかという検討、進めていらっしゃるんでしょうか。

診療報酬につきましては、言うまでもございませんが、医療機関側の収入という側面がある一方で、患者の皆様方に御負担をお願いするという側面もあろうかと思っております。 単に労働時間が短縮する場合、先ほど言ったように、診療報酬が患者の方々への御負担という側面を考えれば、患者に直接的なメリットがどう生じているのかというところの視点、また医療機関側にはコスト縮減というメリットがあるということ、こういったことを踏まえて診療報酬の評価としては慎重に考える必要があると考えております。

少なくとも、同じ医療機器の中でも特定保険医療材料については公的研究班によって評価軸と評価係数の類型化がされて、これによって投資回収見込みが上がったというような評価も企業側からも出ておりますし、これが開発に資する私はポイントだというふうに思っていますので、是非こういう研究みたいなことも同時に進めていかなければ、個別に対応ということではもう対応できなくなるぐらいプログラム医療機器出てきているというふうに私は考えておりますので、御検討お願いし… なぜこれを言っているかというと、これも前回の質問でしたんですが、医師の働き方改革ですね、ここにも大きく寄与する私はプログラム医療機器だというふうに思っています。

具体的には、令和六年度診療報酬改定においては、イノベーションの評価の観点から、プログラム医療機器に対する評価の仕組みを明確化するとともに、経済性に優れた医療機器、希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等につきまして報酬上の更なる評価を行う仕組みを設けたところでございます。 新規の医療材料の償還価格及びそれを用いた医療技術につきましては中医協において個別に評価を行っておりまして、その評価方法は二年に一度の診療報酬改定において見直しを行っております。

今先生お話ございましたプログラム医療機器の診療報酬の評価についても、令和六年度診療報酬改定において、お話のあったような報酬上の評価の基準を整理してお示ししたところではございます。 その上で、先生恐らく、プログラム医療機器自体が新しいものだということもあって、企業の方がなかなか予見可能性が立たないという御主張でおっしゃられているんだと思いますし、一方で、我々としても、まだ事例が余りない中で、正直言ってどういったような形でやるのかというのはなかなか難しいところもあり、そういった中で、加算の対象となる性能等や点数設定については、当該プログラム医療機器の臨床的位置付けや既存技術との有効性の比較等を踏まえて個別に判断する必…

本日は、医療機器、保険医療材料制度を中心に質問したいというふうに思います。 昨年五月三十日また六月の六日に、この委員会でも当時の武見厚生労働大臣にプログラム医療機器の診療報酬上の評価について御質問をさせていただきました。

診療報酬後の改定で病院を見たところ、経営体を見たところ、大変な状況にある。 多くの医療機関は、高額の医療機器の購入等のために多額の借金を抱えています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 九 医薬品等の有効性及び安全性の評価において最も信頼性の高い方法は、比較臨床試験であること、薬事承認申請に際して添付する資料を定めた一般規定である本改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第三項等の「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」は、原則として、臨床試験の試験成績に関する資料であることに変わりがないことを改めて確認すること。

小児用医療機器の開発支援施策につきましては、既存の治療法がなく、特に優れた使用価値を持つ小児用医療機器を特定用途医療機器として指定し、開発を促進しておりますほか、特に、循環器分野における医療機器の日米同時開発、承認を目指す枠組みにおきまして、二〇一六年より、小児用の医療機器を対象とした活動を開始するといった取組を行っております。 また、現在、ＡＭＥＤを通じまして、心疾患分野も含めまして、小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究や治験に対しての支援を実施しております。

今回は、子供の医薬品のことではなくて、小児の医療機器の方でお話をしていきたいと思うんですね。 お子さんの医療機器につきましては、残念ながら、今回の薬機法の改正の中では余り触れられているものではございません。

私は、診療報酬改定、薬価改定、介護報酬改定、ここが大きく財政フレームが変わらないと、もう日本の医療、介護が崩壊する、この視点について、改めて福岡大臣の認識、そして骨太までの大臣の姿勢をお伺いしたいというふうに思います。 医療、介護にまつわる報酬改定について、財政健全化のお題目の下の財政フレームに当てはめて、枠組みの中での検討がスタートするようでは、今後、医療や医薬品、医療機器、介護の分野のここの人たち、そしてここの仕組み自体が、この保険制度の下、届けられないという状況が来るというふうに、ここにいらっしゃる全員が私はそういうふうに思っているというふうに考えています。

病院は、大勢の職員を雇用している一方で、医薬品から医療消耗品、病院の給食材料、医療機器を購入していますし、また、入院患者がいる以上、水道光熱費も節約できません。 また、二年に一度の診療報酬改定ではなかなか対応できないと思いますので、実効性のある支援策を引き続き御検討いただきたいと要請をいたします。