池下卓議員の質問と、政府の答弁

今回は、子供の医薬品のことではなくて、小児の医療機器の方でお話をしていきたいと思うんですね。お子さんの医療機器につきましては、残念ながら、今回の薬機法の改正の中では余り触れられているものではございません。ここは非常に残念なものであります。実は、私の地元に、大阪府の高槻市というところなんですけれども、大阪医科薬科大学というのがありまして、今回の委員会の方でも医科薬科大学の話がたくさん出ているんですが、ちょっと先生のお名前は違うんですけれども、根本慎太郎教授という先生がいらっしゃいます。この先生は、小児の心臓に関する先生、教授さんであられるわけなんですけれども、この先生とお話をさせていただいておりますと、非常に懸念をされているところがあります。小児用の医療機器といいますと、どうしても、大人が使うような機械とは違って、保険償還がどうしても少ないんです。

小児用医療機器の開発支援施策につきましては、既存の治療法がなく、特に優れた使用価値を持つ小児用医療機器を特定用途医療機器として指定し、開発を促進しておりますほか、特に、循環器分野における医療機器の日米同時開発、承認を目指す枠組みにおきまして、二〇一六年より、小児用の医療機器を対象とした活動を開始するといった取組を行っております。また、現在、ＡＭＥＤを通じまして、心疾患分野も含めまして、小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究や治験に対しての支援を実施しております。また、御指摘がありました医療機器の保険償還価格につきましては、中医協で個別に議論し設定しておりますが、その際に、小児用と成人用で機能や開発費用等が異なる場合には、それに応じた償還価格を設定する場合がございまして、小児の患者数が少ない状況が考慮されて、成人よりも高い償還価格となった例もございます。小児用医療機器の開発支援であったり償…