ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

まず、経済政策として、物価高に負けない賃上げの原資となる経済成長力を高める施策として、我が国の産業と雇用を支える中小企業への生産性向上支援や省力化等の大規模設備投資、高付加価値化のための設備投資、ＩＴ導入や事業承継等への支援などに十分な経費が計上されております。 明日の稼ぐ力を高めていく量子技術や創薬支援、ビヨンド５Ｇ研究開発、さらに、宇宙分野や半導体を成長産業とする取組などに加え、経済安全保障として重要なレアメタルや銅の供給源の多角化支援なども盛り込まれております。

医薬品の供給不安を解消し、安定した供給基盤の整備、創薬への取組等を再構築するため、薬価の中間年改定は廃止すべきです。 また、日本の新薬の開発力は低下するとともに、欧米では承認されている医薬品が日本では未承認や開発自体がされていない、いわゆるドラッグラグ、ロスの問題が顕在化しています。

また、公定価格が決まっていることから価格転嫁が実質不可能になっている中、物価高騰により上昇したコストを適切に転嫁し、安定供給基盤、創薬基盤の再構築をすべきと考えますが、総理の見解を伺います。 ドラッグラグ、ドラッグロスにより、海外では流通している薬にアクセスできない、これも生存権の問題ではないでしょうか。

成長の基盤となる設備投資額も昨年百兆円に達し、賃上げも今年の春闘では五％を超え、三十三年ぶりの高水準の賃上げとなりました。 そのためには、半導体や創薬など成長分野となる産業への集中的な投資や、我が国の経済成長を土台となって支えている中小企業・小規模事業者の生産性向上に向けた設備投資、あるいは労働者の技術、技能等の向上につながるリスキリング等により我が国の産業の稼ぐ力を強化していかなければなりません。

もうここからは私の私見ですけれども、本当にＧＭＰの要件化ということで、いわゆる医薬品の今製造の過程の中でのＧＭＰの部分で大きな課題になっていて、もちろん医薬品と食品のＧＭＰの要件化といったって項目が全く違うのは理解しておりますけれども、大臣の御答弁にあったとおり、消費者庁がその監督をしていく、現場に行くというふうに言っていますけれども、本気でそれ、大臣、行けると思いますか。 もちろん、七千件のいわゆる機能性表示食品の登録ということで、製造拠点が七千件あるわけではないということも理解していますけれども、そういう中で、一括でここの永田町の消費者庁の方から何かがあったときに臨検に入っていく、そんなことが現実的だということを、既に食品衛生の管理業務を行っている厚生労働省として、それを現実的だなというふうに消費者庁が言っているからといって認めるというのは、私は、健康で衛生的な生活をきちっと管理して守っていくという厚労…

医薬品は、医療の根幹を支え、国民の健康と命を守るためになくてはならないものです。 度重なる薬価の引下げは、国内の医薬品産業の体力低下とともに、我が国の医薬品市場の魅力を損ない、近年では、医薬品の供給不安やドラッグラグ、ドラッグロスの拡大といった国民の生命、健康を脅かす問題が顕在化しております。

あらゆる分野でリードしていくって大変難しいので、いろんな国が中心的に投資をしたりしているんではないかな。 フランスは、この前もテレビでも報道されておりましたが、スタートアップ支援事業というのが行われていて、外国からの投資件数は英独を抜き、二〇二一年には千二百二十二件、欧州の首位になっているということです。

医薬品の実勢価格については、御承知のとおり、製薬企業、卸、医療機関などの厳しい交渉で決まっているということですが、御承知のとおり、現下、賃金であったり原材料、資材、エネルギー、全てのコストが増加する中にあっても、薬価は下がり続けています。 製薬企業の適正な利益の確保が困難になり、新薬の開発や医薬品の安定供給にも支障が生じていますし、海外企業が新薬を日本に、国内に上市する、つまり製品として市場に出すことをしないドラッグラグであったりドラッグロスの問題も出てきています。

最後、時間がなくなりましたので、資料におつけをいたしましたが、ドラッグロスの問題につきましてお伺いをしたいというふうに思います。 時間がありませんので簡単に申し上げると、今、日本で、新規モダリティーといいますか、新しい薬の作り方というのが、これからの新薬創出の非常に鍵になっておりますけれども、そうした分野で見ても、現時点では二十五品目、それから将来的に、欧米ではもう承認申請に行っていたり、あるいはフェーズ３に治験が行っていたりするところで、日本では全く開発余地がないのが百二品目あるということでありまして、こうしたドラッグロス、これが深刻化する可能性が非常に高いわけ…

それがこれまで各委員が提案してきたドラッグラグ、ロスの話だというふうに私は思っています。 お金が足りないのと、薬価が付かないから出さない、そこに投資をしていかないというところの根本的な解決を図るというところの意思表示を、財務省としっかり闘っていただいて、経産省と手を取って、海外に伍する形での新薬がきちっと日本で生まれてくる、そして私たちの日常の健康を守ってくれるジェネリック、後発品医薬品、それをしっかり安定供給していくというところを改めてやっていただかなければいけないと思います。

新薬も継続して引き下げられてきた結果、特に海外の製薬企業を中心に日本市場で登録販売しないことによるドラッグロス、先ほども大臣から力強いこの点に対する発言がありましたが、そして、販売開始の遅れによるドラッグラグの問題が無視できません。 ジェネリック医薬品でも、後発薬の薬価がたたかれ過ぎて生産・流通コストに合う薬価でないため、ますます流通が滞る品種が増えてしまうリスクがあります。

あともう一点、創薬についてちょっと気になることがありまして。 二〇二三年、昨年の骨太では、創薬力の強化として、政府全体の司令塔機能の下で総合的な戦略を作成するというふうに書かれております。

いわゆるドラッグラグ、ドラッグロスの割合で多いのは、ベンチャー、オーファン、そして小児です。

続いて、製薬会社というか、ジェネリック医薬品の供給不足問題のことについてお伺いさせていただきたいと思います。 その中にもあるわけですけれども、ジェネリック医薬品の供給不足問題。

まさに投資に対するエビデンスがはっきり出ると、ワイズスペンディングの一環でありますので、よくよくこれを強靱化するということが大事だと思いますので、取り組んでいただきたいと思います。 再生医療、遺伝子治療技術には、研究段階、治験段階、創薬あるいは治療法確立段階、そして臨床現場活用段階と、多くの越えるべき取組があります。

大臣が思っている一般的な創薬と、遺伝子治療というのは全然違うんです。 だから、ごめんなさい、これでやめますが、大臣、ここは、一度ここにコミットして、大臣の思いはやはり日本の創薬を前に進めるということで、私はそれは本当に信じています、分かっています。

私は、世界の医薬品、医療機器産業は、さっき言った医者のニーズ、医療のニーズが、やっていないとかというよりも、これはもう金融ビジネスなんですよ。 多額の研究開発、自社で集めることができませんから、世界中のマーケットからお金を集めて、膨大な資金を、まず自社で開発を行ったり、次のページ、これは薬の方ですけれども、このグラフは何を示しているかというと、世界の売上高は大手製薬企業が六四％を占めておりますけれども、創薬開発品の品目を見るとベンチャーが八割なんです。

ちょっと今の回答を聞いて、聞いた上なんですけど、ちょっと私が認識不足なのかなと思いましたけども、これまでこの構想会議の議論見てみますと、この日本で構築する創薬エコシステムに優秀な人材あるいはベンチャー企業をどう呼び込むのかといった、国内中心でですね、世界に対して閉ざされたというか、日本のことを中心に議論をされているんじゃないかと、私はそういうふうに感じております。 この創薬のスピードと質を高めるためには、日本だけではなくて、この会議の資料にもあったんですけれども、例えばボストンあるいはロンドンなどの海外の創薬エコシステムと相互に連携すると、こういった開かれた創薬エコシステムを構築していく必要があると思いますので、是非その点でも御検討を重ねていただきたいと思っております。

続いて、日本は世界の中では数少ない創薬国の一つでありまして、こういったグローバルに市場が拡大されている中で、創薬というのは国の成長を牽引していくものだと私は期待しております。 しかしながら、二〇一六年の十二月に薬価制度の抜本改革に向けた基本方針、これ以降、毎年薬価が改定されるなどの影響によりまして、日本の市場の魅力が低下し、海外では使用できている新薬が日本で使えない、こういったドラッグラグ、ドラッグロスという拡大を招いているんではないかと思っております。

この医薬品のドラッグラグ、ドラッグロスの問題に関しては、国民の皆さんは気が付きません。 日本は技術立国だと言われておりますけれども、少なくとも近年、医薬品に関しては薬価切下げ等の影響も受けて競争力が明確に低下してきているという、その危機感を共有していただくことを是非申し上げておきたいと思います。