ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

この小児がん等の治療薬を含め、ドラッグロスの問題、極めて重要な課題であります。 具体的に、小児用医薬品の開発を促進し、迅速に薬事承認を行うことがまずもって重要となります。

各取引所が上場企業や投資家にとっての魅力を高めるための取組を実施しているところであり、日本の証券取引所が競争原理の働かない環境にあるとの指摘は当たらないと考えています。 岸田政権の最大の使命は経済の再生であり、持続的な賃上げを可能とするための人への投資を進めるとともに、個々の企業の実態に応じた職務給の導入も含め、三位一体の労働市場改革を早期かつ着実に進めてまいります。

まず、先生御指摘のバイオリアクターでございますが、ワクチン製造用のバイオリアクターにつきましては、今回、ワクチン製造拠点の整備に取り組む実施企業において新たに導入されるという計画になっております。 そしてまた他方、部素材製造拠点に関しましては、新たなバイオ医薬品技術を用いたワクチンの製造に当たりましては、シングルユースバッグやフィルターなどの器材、部素材などの消耗品も不可欠であると思っております。

今般の新型コロナウイルス感染症のワクチンは、新しいバイオ医薬品の技術が用いられており、日本は、一部を除き、海外で開発、生産されたものを輸入して対応してきたところでございます。 経済産業省では、その中で、ワクチンなどの製造拠点の整備を進めるため、御指摘のデュアルユース補助金を通じまして、平時は企業ニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、感染症有事にはワクチン製造に切り替えられるデュアルユースの製造拠点の整備を進めているところであります。

一つとして高度医療・研究機能の拡充、バイオバンクとか創薬ですね、二つ目としましては地域医療水準の向上、三番目といたしましては国際研究交流・医療人材育成、これを実現することを目指しまして、琉球大学病院及び医学部キャンパスの移転整備を進めているものでございます。 次に、三番目、沖縄経済への波及効果の方、こちらの方でございますけれども、定性的なものとなりますが、一つは、人や物が集積することによる消費活動、投資活動の活発化が見込まれますので、その効果ということが考えられます。

そういう中で、この皆保険制度の中で、医学、医療の進歩を吸収して、でき得る限りドラッグロスやドラッグラグというものをいかに縮小していくか、これはもうまさに委員御指摘のとおり、もう最も喫緊の大きな課題であると、こういうふうに認識をしております。 そこで、国民皆保険制度の持続性とイノベーションの推進を両立しつつ革新的医薬品が日本に迅速に導入されるよう、このドラッグロスの解消の観点を含め、このイノベーション評価の在り方について、引き続きこれしっかり検討していこうと考えております。

ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、非常に大事なテーマだと考えてございまして、イノベーションを適切に評価する観点から革新的な新薬について様々な措置を講じておりますし、また、来年度の薬価改定におきましては、こうした取組を進めるという観点から、中医協の薬価専門部会において、例えば希少疾病用医薬品を対象とする加算につきまして、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で加算率を柔軟に判断するといった見直しの方向性をお示… 先生御指摘の医薬品の保険収載について、薬事承認されたものは、当然その保険収載希望があれば中医協において了承を得て行うこととしておりますけれども、他方で、薬事承認されていない医薬品につきましては、基本的には有効性、安全性という観点から、やっぱり承認をしたものを保険収載するというのが基本でございますけれども、一方、保険外併用の、保険外併用療法の仕組みにおきまして、医薬品の治験に係る診療とか、あるいは先進医療といったものは評価療養として実施可…

今委員からの御指摘がありました、我が国におけるドラッグロスと言われる状況は、やはり極めて深刻な事態であるというふうに受け止めております。 したがって、市場実勢価格の状況であるとか、革新的医薬品の開発状況とか、医薬品の供給状況とか、それから、今回経験したような感染症の新たな感染の状況とか、そういった様々な要素をその時々にきちんと判断しながら、薬価というものを総合的に最終判断するという形になります。

ドラッグラグ、ドラッグロスの問題につきましては、我々もこの問題、しっかり取り組んでいかなきゃいけないということで対応してございまして、一つは新薬の開発の問題でございます。 さらに、薬事規制上の課題につきましては、七月から薬事規制の検討会を開催しまして、例えば、海外で臨床開発が先行した医薬品については、日本での導入が遅れて患者の不利益とならないように、国際共同治験に参加する前の日本人第一相試験を原則不要とするなど、こうした見直しも進めているところでございます。

今回の改正法案の意義の一つ目といたしまして、大麻草から製造された医薬品の施用等を禁止する規定を削除するとともに、麻薬及び向精神薬取締法における麻薬と位置づけることで、麻薬の流通規制の下で承認された大麻由来の医薬品を必要とする日本の患者の皆様に御利用いただくことを可能とし、欧米で既に承認されている医薬品のドラッグロスやアンメット・メディカル・ニーズ、いまだに有効な治療法がない患者のニーズを解消する点があります。

令和六年度薬価改定におきましては、これらの点を含めて、骨太の方針に基づき、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要と考えております。 国民皆保険の持続性とそれからイノベーションの推進を両立しつつ、革新的医薬品が日本へ迅速に導入されるよう、イノベーション評価の在り方について、引き続き中医協で検討してまいるつもりであります。

令和六年度の薬価改定におきましては、これらの点も含めて、骨太方針に基づきまして、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要であると考えています。 国民皆保険の持続性とイノベーションの推進を両立しつつ、革新的医薬品が日本へ迅速に導入されるよう、イノベーション評価の在り方について、引き続き中医協で検討してまいりたいと考えております。

橋本委員におかれましては、党の中で、創薬力強化のＰＴの座長として、いち早く我が国の創薬力の衰えに気づき、それを再構築する必要性を訴えられてこられたことについては、心から敬意を表するものであります。 我が国、創薬力、二十一世紀に入ってバイオが創薬力の主流になるにつれて、残念ながら、低分子に関わる医薬品に我が国が余りにも特化していたために、主流にしっかりと乗ることができずに創薬力の低下を招いてきており、それが実際に、世界における医薬品開発の中で我が国の製薬企業の占める割合が確実に低下してきているという現状をつくり出しているということを、大変に懸念をしております。

また、電子カルテ情報の標準化や電子処方箋の着実な普及拡大等に向けて取り組むとともに、新しい医療技術の開発や創薬のための医療情報等の二次利活用、診療報酬改定ＤＸによる医療機関等の間接コスト等の軽減を進めます。 革新的な医薬品の開発を促進するため、質の高い研究を生み出し、製品化していくための環境整備を、関係省庁と連携しつつ一層取り組むとともに、せき止め薬を始めとする医薬品について、企業による増産等の総合的な対策により、安定供給を図ってまいります。

既に総理からも御答弁をさせていただいているとおり、我が国の中にしっかりとこうした創薬に関わるエコシステムをつくる、その中でもその創薬の基盤となるそうした分野を更に再強化していくということが求められていて、それはただ単に企業の再編だけの問題ではないというふうに思います。 ただし、他方において、先生御指摘のように、スタートアップのシーズに製薬企業が投資を行う場合や製薬企業自身が多額の研究開発投資を行う場合には製薬企業の資金力を高めることが有効であることは当然であって、そのためにＭアンドＡによる事業規模の拡大等を行うことも一つの手段として考えられると思います。

御指摘のように、日本起源の医薬品の世界市場におけるシェア、これが低下する中にあって、我が国の製薬企業が革新的な新薬を創出していくためには、起業家、アカデミア、それから行政、投資家、さらには製薬企業、これがお互いに協力しながらスタートアップの立ち上げと成長を支えるためのエコシステム、こうしたシステムを構築していくことが重要であると考えております。 これまでも様々な取組を進めてきたわけですが、御指摘のこの製薬企業の開発力向上も含めて、この創薬力強化の施策、これを強力に進めていかなければいけない、こうした観点から、九月に内閣官房に新たに鴨下一郎参与、これ任命したところであり、そのリーダーシップの下で国家戦略、是非策定をして、政府一丸となって取り組んでいきたいと考えています。

また、電子カルテ情報の標準化や電子処方箋の着実な普及拡大等に向けて取り組むとともに、新しい医療技術の開発や創薬のための医療情報等の二次利活用、診療報酬改定ＤＸによる医療機関等の間接コスト等の軽減を進めます。 革新的な医薬品の開発を促進するため、質の高い研究を生み出し、製品化していくための環境整備を関係省庁と連携をしつつ一層取り組むとともに、せき止め薬を始めとする医薬品について、企業による増産等の総合的な対策により、安定供給を図ってまいります。

委員御指摘のこのドラッグロスはやはり大変深刻な課題であるという認識を持っております。 薬価制度におきましても、このドラッグロスの解消の観点も含めて、イノベーションの推進は重要な課題と考えております。

今委員御指摘のように、医薬品の安定供給というのは、国民の健康を守る上において極めて重要な課題であるというふうに考えております。 今般の経済対策の中でも、医薬品メーカーにおける増産に向けた投資に対する支援を講ずる方向で既に検討を進めております。

ドラッグラグ、ドラッグロスの問題につきましては、現在、薬事、薬価制度の在り方、また創薬力強化を含む様々な課題について検討しております有識者検討会においても指摘されているところでございます。 また、厚労省では、小児用医薬品の開発を促進するために、これまで、特定用途医薬品指定制度による優先審査などの取組を行ってまいりました。