ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

ｉＰＳ細胞を用いた技術は、それを用いた再生医療の提供だけではなくて、創薬に活用することも期待されているところでございます。 ただ、全体として、我が国の創薬基盤が世界の中で徐々に劣後し始めていることはもう明白であります。

国民が医薬品へのアクセスを確保する、そして安心して使用できる環境とする、このためにこの我が国の創薬力向上することが不可欠ですが、その中で、昨今の創薬を取り巻く環境については、委員の方からも御指摘がありましたが、医薬品の開発の期間や費用が増大している、また確度の高い標的を発見することが困難になっている、こういった課題があると考えており、御指摘の創薬ＤＸプラットフォームのようなＡＩを始めとするデジタル技術は、こうした課題を解決し、我が国の創… ただ、その際に、政府としてニーズの開発、開発から医薬品が国民の手に入るまで切れ目のない創薬エコシステムを構築していかなければならない、その際に、御指摘のように、各省庁の取組の連携、そして総合調整、これが不可欠であると認識をいたします。

創薬力の問題は、国民の健康、医療に直結する重要な課題だと認識しております。 しかしながら、我が国の現状を見ると、世界において日本起源の医薬品の市場シェアが減少し、また、希少疾病等のドラッグラグ、ドラッグロスの問題も指摘されております。

この会議自体は、我が国の創薬力の維持向上が国民の健康、生命に直結する重要な課題であるにもかかわらず、我が国の現状を見ますと、医薬品産業の国際競争力の低下という現実があり、また、国民の視点からは、希少疾病等のドラッグラグ、ドラッグロスの問題も指摘されているという問題意識を踏まえているところでございます。 このような問題意識を踏まえまして、会議では、研究から開発、製品製造へのグローバルな創薬エコシステムの育成に向けた支援、ドラッグラグ、ドラッグロス問題への対応など、様々な観点から幅広く御議論をいただいているところでございます。

例年、五年度改定においては、急激な原材料の高騰や安定供給問題に対応するために、不採算となっている医薬品について、臨時特例的に薬価の引上げを行っております。 その上で、我が国の薬価の在り方というのは、我が国が果たして引き続き世界で創薬の基盤をきちんと構築して提供することができるか、それから、ドラッグロスというものをどのように解消するのか、そしてさらには、我が国の安定的な医療の供給体制というものを維持していくためにどのようなものであるべきか、こうした様々な課題を今抱えているものでありますから、こうした総合的な観点から、こうした議論を、検討し、そして、薬価の在り方というものについて検討することは…

ただ、問題は、先生御指摘のように、新たな医薬品や医療機器の開発コストがすごく高くなり、かつまた、その開発のプロセスが従来とは違って、既存の企業の中で開発されるというよりも、アカデミアと連携したスタートアップがベンチャーの投資を得て初期におけるそうした技術革新というものを行うことによってそれが創薬と結びつき、製薬企業、製薬機器企業と結びついて、エコシステムとして国境を越えてそうした仕組みができて、今日の産業構造が国際社会の中につくられてい… したがって、その中に、日本がどのように再びしっかりとしたそうしたアカデミアの創薬及び医療機器に関わる開発のシーズを、開発能力を高めることができるか、そして、そこに、当然リスクマネーになりますけれども、そうしたリスクマネーを投じることができるような仕組みをそこにいかに官と民が連携をしながらつくり出すことができるか、ここに私は、新たにチャレンジするところが、余地が十分にあるんだというふうに考えております。

令和六年度の薬価制度や保険医療材料制度の改革では、創薬力の強化などを実現するために革新的な医薬品や医療機器へのイノベーションの適切な評価を推進するための改定、委員御指摘のとおり行いました。 今回の制度見直しが企業における革新的な医薬品、医療機器の開発に着実につながるように、関係団体を通じて周知していくとともに、今後とも、このようなイノベーションの評価を推進し、取組を進めることによって、各企業が将来に対する経営見通しをちゃんと持ちながら投資ができるようにしていきたいと思います。

令和五年六月に閣議決定されました骨太の方針におきましては、創薬力強化に向けて、革新的な医薬品等の開発強化等を進めるため、イノベーションの適切な評価など更なる薬価上の措置を含めた様々な施策を推進することにより、ドラッグラグ、ドラッグロスの問題に対応する方針が示されたところでございます。 これを踏まえまして、令和六年度薬価改定におきましては、我が国の創薬力強化及びドラッグラグ、ドラッグロスの解消を実現するため、革新的新薬の有用性等の評価の充実、また特許期間中の薬価の維持といった取組を行うことによりまして、薬価におきましてもイノベーションの適切な評価を推進することとしたところでございます。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

さらに、創薬や医療機器の研究開発等に資する医療等情報の二次利用に関する検討、医療ＤＸに関するシステムの開発・運用主体の検討などの準備を進めるとともに、医療機関等におけるサイバーセキュリティー対策を着実に実行します。 我が国が世界の創薬基盤の一つになるべく、質の高い研究を生み出し、製品化していくための革新的な医薬品の開発を促進するための環境整備について、関係省庁と連携しつつ取り組みます。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

さらに、創薬や医療機器の研究開発等に資する医療等情報の二次利用に関する検討、医療ＤＸに関するシステムの開発、運用主体の検討などの準備を進めるとともに、医療機関等におけるサイバーセキュリティー対策を着実に実行いたします。 我が国が世界の創薬基盤の一つとなるべく、質の高い研究を生み出し、製品化していくための革新的な医薬品の開発を促進するための環境整備について、関係省庁と連携しつつ取り組みます。

要は、我が国の医薬品産業の国際競争力ということかと思いますが、この医薬品産業の健全な維持発展は、我が国の医療水準を向上させるとともに、経済全体を支えることにもつながる。 こうしたことから、医薬品産業政策、これは医療政策、経済政策の一環としても重要であると考えます。

まず、海外で承認されている医薬品について、日本での開発が遅れているいわゆるドラッグラグ、そしてそもそも日本で開発されていないいわゆるドラッグロス、こうしたものの解消、これは、国民の健康を守る上でこれは重要な課題であると認識をいたします。 そして、ドラッグロス等の解消のためには、医薬品の研究開発から薬事承認までのプロセス、その後の薬価での評価までのプロセス、こういった各段階で必要な見直しを行っていく必要があり、国内創薬基盤の再構築や革新的医薬品のイノベーションの適切な評価など、こうしたドラッグロス、ドラッグラグの解消に向けて国を挙げて取り組んでまいりたいと考えます。

ドラッグラグやドラッグロス、この問題についても、革新的新薬の特許期間中の薬価維持、これはイノベーションの適切な評価とか、随分踏み込んだことはやり始めていますので、更にどういったことができるか検討を続けていきたい、このように思います。

先生おっしゃるとおり、予防、健康づくりを支えるヘルスケア産業や、医療に必要不可欠な医薬品、医療機器産業は、国民の健康を下支えするとともに、経済成長を牽引することができる重要な分野だと考えております。 また、医薬品分野においては、新薬創出の鍵を握る創薬ベンチャーに投資が集まるエコシステムの構築、さらには、ワクチン、バイオ医薬品の国内製造拠点整備などへの支援、こうしたことを行っているところであります。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

委員と全く同様の認識を持っておりまして、我が国のドラッグロスというのは極めて深刻であります。 しかし、これだけではやはり我が国の創薬の基盤の強化にはつながりません。

世界で開発されている新薬三百品目の中で、日本で薬事申請がされていないのはそのうちの七割近くを占めるというのがいわゆるドラッグロスであって、この状況が続くと、日本が先進国としての臨床レベルからもう確実に後退するという非常に深刻な事態にあると思います。 その政策に基づきまして委員御指摘の医薬品のアクセス改善がありまして、例えば小児がん治療薬の未承認薬について、国立がんセンターが実施するＡＭＥＤ研究事業において、患者申出療養などを活用し、その安全性や有効性を評価しながら使用する臨床研究を本年一月から開始をいたしました。

委員御指摘のとおり、創薬力の強化という話がございます。 そのような課題を解決するために、御指摘の、創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議を立ち上げました。