上野賢一郎議員の質問と、政府の答弁

ドラッグロスについて一点だけお伺いをいたします。この問題、厚労省もあるいは内閣官房も積極的に取り組んでいただいておりまして、感謝を申し上げたいと思いますが、将来的なことはともかく、もちろん大事ではありますが、それと同時に、今直面しているドラッグロス、先日もＡＬＳ患者の皆さんと一緒に新薬トフェルセンの早期承認の要望を行いましたが、今直面をしているドラッグロスの問題、あるいは近い将来必ず直面をするドラッグロスの問題にどのように対応するのか、厚労大臣の所見をお伺いしたいと思います。

世界で開発されている新薬三百品目の中で、日本で薬事申請がされていないのはそのうちの七割近くを占めるというのがいわゆるドラッグロスであって、この状況が続くと、日本が先進国としての臨床レベルからもう確実に後退するという非常に深刻な事態にあると思います。その中の一例だと思いますが。したがって、昨年六月に厚生労働省としては報告書を取りまとめました。その政策に基づきまして委員御指摘の医薬品のアクセス改善がありまして、例えば小児がん治療薬の未承認薬について、国立がんセンターが実施するＡＭＥＤ研究事業において、患者申出療養などを活用し、その安全性や有効性を評価しながら使用する臨床研究を本年一月から開始をいたしました。また、委員御指摘のＡＬＳの治療薬トフェルセンにつきましては、昨年四月に米国で迅速承認されたと承知しており、現在、国内企業が日本での薬事申請に向けてＰＭＤＡと相談を行っていると承知をしており…