ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

第一に、全世代型社会保障の実現に向けた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けて、有望シーズの実用化促進、研究開発環境の整備による創薬力の抜本的強化を図るとともに、医薬品などの安定的な供給の実現に取り組みます。

令和七年度予算は、賃上げと投資が牽引する成長型経済への移行を確実なものとするとともに、我が国が直面する構造的な変化に的確に対応していくための予算としております。 具体的には、官民連携の下でのＡＩ、半導体分野の投資促進やＧＸ投資促進の実施、こども未来戦略に基づく子育て支援の本格実施、防衛力の抜本強化の着実な実施といった、複数年度で計画的に取り組むこととしている重要課題への対応のほか、地方創生交付金の倍増や、内閣府防災担当の予算、定員の倍増など、重要政策に予算を重点的に配分しています。

創薬基盤の再構築についてでございます。 我が国の創薬力を強化していく上で、大学や製薬企業などが相互に協力して創薬に取り組む、いわゆる創薬エコシステムを官民を挙げて構築する必要があります。

医薬品の供給不足、薬価制度の見直しについてお尋ねをいただきました。 今回の改定でも、医薬品の安定供給の観点から、最低薬価の引上げや不採算品の薬価の引上げを行うことといたしておりますが、仮に改定を実施しない場合には、こうした対応も適時に行えなくなるといった課題もございます。

日本経済は、三十三年ぶりの高水準の賃上げと過去最大規模の設備投資が実現するなど明るい兆しが見られており、これを確かなものとし、賃金上昇が物価上昇を安定的に上回り、賃上げと投資が牽引する成長型経済を実現していく必要があります。 こうした中、全ての世代の現在及び将来にわたる賃金・所得の増加を最重要課題とし、省力化投資支援等の賃上げ環境の整備や成長分野における投資促進などにより、生産性や付加価値を高め、安定的に賃金・所得が増えていくメカニズムを構築してまいります。

日本経済は、三十三年ぶりの高水準の賃上げと過去最大規模の設備投資が実現するなど明るい兆しが見られており、これを確かなものとし、賃金上昇が物価上昇を安定的に上回り、賃上げと投資が牽引する成長型経済を実現していく必要があります。 こうした中、全ての世代の現在及び将来にわたる賃金、所得の増加を最重要課題とし、省力化投資支援等の賃上げ環境の整備や成長分野における投資促進などにより、生産性や付加価値を高め、安定的に賃金、所得が増えていくメカニズムを構築してまいります。

御指摘いただきましたように、今、創薬環境の整備でありますとか製造販売業者等の品質管理に関する行政処分の発生、後発医薬品を中心とする供給不安の長期化などの課題がございます。 これに関しまして、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におきまして、医薬品等の品質確保及び安全対策の強化、品質の確保された医療用医薬品等の供給、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けた創薬環境や規制環境の整備、薬局機能、薬剤師業務の在り方の見直し及び医薬品の適正使用の推進といったテーマで御議論をいただいております。

先生御指摘のとおり、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、それから創薬力の強化、これに向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、それから製薬企業、そして政府とが相互に協力して創薬に取り組むエコシステム、これを構築することが大切だというふうに認識をしてございます。 こうした観点から、まず、六年度の補正予算におきましては、ポテンシャルのあるシーズ等について、創薬経験を有する研究開発支援者等による実用化の支援、それから、動物実験施設など、各地の創薬クラスターで不足している施設整備等への補助、革新的モダリティーの人での初回臨床試験、いわゆるファースト・イン・ヒューマン試験の実施体制の整備、こうしたものに係る必要な予算を計上しているところでございます。

いわゆる海外で承認されている医薬品が日本では開発されていないために使用できないドラッグロス問題については、御指摘のとおり、国民の健康にも関わる重要な課題でありまして、国民の方々の周知も含めまして、解消に向けて対応を適切に進めていくことは大変必要だというふうに思っています。 このため、厚生労働省においては、今、ドラッグロスが指摘されている八十六品目のうち、国内で開発が必要な医薬品を本年度中にお示しすべく、今整理を進めさせていただいているところでございます。

それでは、お答えいたしたいと思いますが、宇宙システムが、御指摘のとおり、今や通信や位置情報を示す測位など生活のあらゆる場面で活用されておりまして、防災・減災、安全保障分野に貢献することに加えまして、農業や創薬といった分野でも活用の期待が高まっております。 こうした中、官民による宇宙をめぐる国際競争が大変激化して熾烈なものとなっておりまして、アメリカや欧州のみならず、中国、インドも積極的に投資を進めており、年々激しいものとなっております。

産業政策に目を転じれば、各国同様、我が国においても、ここ数年、ＤＸ、ＧＸなどの成長分野での国内投資を積極的に支援してきました。 長きにわたるコストカット経済から、賃上げと投資が牽引する成長型経済への転換を確実なものとするため、物価高に負けない持続的な賃上げを実現し、これを更なる消費と投資へつなげていかねばなりません。

さらに、創薬や医療機器の研究開発等に資する医療等情報の二次利用の推進や、社会保険診療報酬支払基金を医療ＤＸに関するシステムの開発、運用主体として抜本的に改組することなどについて検討を進めるとともに、医療機関等におけるサイバーセキュリティー対策に万全を期してまいります。 医薬品産業を成長産業と位置づけ、政府を挙げて、日本を創薬の地とするための支援を行います。

さらに、創薬や医療機器の研究開発等に資する医療等情報の二次利用の推進や、社会保険診療報酬支払基金を医療ＤＸに関するシステムの開発・運用主体として抜本的に改組することなどについて検討を進めるとともに、医療機関等におけるサイバーセキュリティー対策に万全を期してまいります。 医薬品産業を成長産業と位置付け、政府を挙げて、日本を創薬の地とするための支援を行います。

産業政策に目を転じれば、他国同様、我が国においても、ここ数年、ＤＸ、ＧＸなどの成長分野での国内投資を積極的に支援してきました。 長きにわたるコストカット型経済から賃上げと投資が牽引する成長型経済への転換を確実なものとするため、物価高に負けない持続的な賃上げを実現し、これを更なる消費と投資へつなげていかねばなりません。

そのためには中小企業を始めとした事業者の皆様方が確かにもうかり、物価上昇に負けない賃上げをしていただけるよう、円滑かつ迅速な価格転嫁を進めますとともに、生産性向上のための省力化・デジタル化投資などを促進することが極めて重要であります。 中間年改定の廃止とドラッグラグ、ドラッグロスについてのお尋ねでございます。

そのためには、中小企業を始めとした事業者の皆様方が確かにもうかり、物価上昇に負けない賃上げをしていただけるよう、円滑かつ迅速な価格転嫁を進め、省力化・デジタル化投資などを促進することが極めて重要であります。 さらに、事業者の生産性向上を図りますため、事業者それぞれの業務に応じたオーダーメード型の省力化投資を支援いたしますとともに、人手不足感の強い業種ごとに事業者の省力化投資を促進するための具体的プランを早急に策定をいたしてまいります。

まず、御指摘の医薬品の供給不安について、特に後発医薬品、少量多品目生産などの非効率的な製造が要因でございまして、この安定供給に向けて、足下の供給不足解消と中長期的な産業構造の改革の双方に取り組むことが必要と考えております。 また、先日、五月二十二日でございますが、有識者検討会におきまして、後発医薬品の製造管理、それから品質管理や安定供給体制の確保にコストを要する中、生産効率の向上を図ることが重要であり、そのために、一定程度大きな規模で生産や品質管理などを行っていただくためのこの業界の構造改革の推進が必要だという内容を盛り込んだ報告書を頂戴したところであります。

私たち、再生医療を始めとした医薬品分野については、将来、市場拡大が期待される重要な分野であると思っております。 私たち、そうしたことから、新薬創出の鍵を握る創薬ベンチャーが開発する医薬品の上市に必要な治験費用について、創薬分野での投資経験のある認定されたベンチャーキャピタルからの出資を条件とした上で、しっかり審査を行いまして、再生医療関係を含む採択事業者をしっかりと適正に支援しているところであります。

委員御指摘のとおり、ドラッグラグ、ドラッグロスの問題、まさに、グローバルで開発後期段階の新規モダリティーは、その七五％が日本での臨床開発が未着手の状況にあります。 このような課題に対応するため、今お話がありましたように、昨年十二月に、村井内閣官房副長官を座長として立ち上げられた、創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議において、現在議論が進められているところです。

医薬品産業における賃上げを行うためには、その原資となる売上げを確保していくという観点からも、その創薬力を強化することなど、医薬品産業の競争力を強化していく必要性があるというふうにも考えております。 こうした観点から、政府としては、昨年十二月に創薬力の向上により国民の最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議を立ち上げて、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下といった課題への対応を含めて議論を行っております。