ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

ドラッグラグの期間でございますが、令和五年度の数字でございますと、一・三年という状況になってございます。

日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。 これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。

先生のそのバランスを失しているというのは、なかなか、どこがバランスなのかというのはありますけれども、先生おっしゃるような様々な課題、ドラッグロスの問題、安定供給の問題、これがあるというのは、私どもとしてもしっかり承知をしているところでございます。 しかし、新薬については高額な医薬品もどんどん出ておりますし、薬剤給付費全体については今でも伸びている状況だというふうに思っております。

委員もおっしゃいましたように、ドラッグロスにつきましては、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価の評価まで、まず各段階において様々な要因があるというふうに考えておりますが、その要因の一つに薬価改定があるということについては、御指摘のとおりだというふうに思っております。 その上で、先ほども答弁させていただきましたが、ドラッグロスについては様々な取組を行ってきておりますが、薬価制度におきましても、令和六年度薬価制度改革において革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行うなど、ドラッグロスの解消に向けた取組も併せて行ってきているところでございます。

令和七年度に実施した中間年改定におきましても、医薬品の安定供給の観点から、最低薬価の引上げであったり不採算品の薬価の引上げを行わせていただきましたが、仮に診療報酬改定がない年の改定を実施しない場合には、こうした対応も随時行えなくなるといった課題もあるというふうに承知をしております。 こうした点も含めまして、今後の診療報酬改定がない年の薬価改定につきましては、創薬イノベーションの推進であったり、医薬品の安定供給の確保、国民の方々の負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する中で、在り方について検討していく必要があるというふうに思います。

創薬力の強化に向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築することが重要というふうに認識してございます。 この創薬エコシステムの構築に向けて、これまで臨床試験の整備等、必要な対策を講じてきたところではございますけれども、しかしながら、現状でも課題として、御指摘いただいたようなことも含めて、幾つかの課題が指摘をされているところでございます。

ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。

バイオシミラーも含めたバイオ医薬品でございますけれども、複雑な製造技術が必要であります。 このため、我が国のＣＤＭＯが競争力を持ち、国内外にバイオ医薬品を供給していくことが非常に重要だと考えています。

具体的には、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうかにつきまして、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断をするということになるというふうに考えております。 ドラッグラグ、ロスの課題に対応いたしまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられますように、条件付承認制度を含む薬事制度を適切に運用してまいりたいというふうに考えています。

一般施策との連携につきましても、例えば復興施策であります自立・帰還支援雇用創出企業立地補助金と、それから一般施策でございますワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業、こういったものを組み合わせることによって創薬拠点の形成といった実績も出ているところと承知をいたしてございます。

革新的医薬品に対しまして、イノベーションであったりコストに見合う薬価上の評価をしない場合は、製薬企業の研究開発意欲を阻害し、かえってドラッグラグ、ドラッグロスにつながりまして、ひいては、国民皆保険の下で質の高い医療への国民のアクセスを阻害することになりかねないというふうに考えています。 このような課題を解消し、革新的医薬品が日本国内の医療現場へ迅速に導入され、早期に患者さんがアクセスできるようにする観点からは、薬価制度において、国民皆保険の持続性と両立させながら、イノベーションを適切に評価することは重要であると考えています。

やはり適正な薬価でなければなかなか、今、日本もドラッグロスの問題等もあって、日本で上市していただけないみたいな問題もありますが、それは国民の方々の御負担にもよるところですから、どういう薬価の在り方がいいか、しっかり検証してまいりたいと思います。

第一に、全世代型社会保障の実現に向けた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けて、有望シーズの実用化促進、研究開発環境の整備による創薬力の抜本的強化を図るとともに、医薬品などの安定的な供給の実現に取り組みます。

医薬品の供給不足などに対応し、品質の確保された医薬品等を国民の方々に迅速かつ確実に提供するため、医薬品等の品質及び安全性確保、医療用医薬品等の安定供給体制の強化など、より活発な創薬が行われる環境を整備し、国民の方々へ医薬品を適正に提供するための薬局機能の強化などに関する法案を今国会に提出いたしました。 医薬品産業を成長基幹産業と位置付け、日本を創薬の地とするため、優れた創薬シーズを基にしたスタートアップの創出を促進すべく民間投資を呼び込む体制を強化するほか、創薬クラスターの整備やその支援のための新たな基金を造成するなど、官民連携の下、企業や大学などが安定的、継続的に創薬に取り組み、実用化につなげることができる環境整備を進めます。

第一に、全世代型社会保障の実現に向けた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けて、有望シーズの実用化促進、研究開発環境の整備による創薬力の抜本的強化を図るとともに、医薬品などの安定的な供給の実現に取り組みます。

医薬品の供給不足等に対応し、品質の確保された医薬品等を国民の方々に迅速かつ確実に提供するため、医薬品等の品質及び安全性確保、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境を整備し、国民の方々へ医薬品を適正に提供するための薬局機能の強化等に関する法案を今国会に提出いたしました。 医薬品産業を成長基幹産業と位置づけ、日本を創薬の地とするため、優れた創薬シーズを基にしたスタートアップの創出を促進すべく民間投資を呼び込む体制を強化するほか、創薬クラスターの整備やその支援のための新たな基金を造成する等、官民連携の下、企業、大学等が安定的、継続的に創薬に取り組み、実用化につなげることができる環境整備を進めます。

令和七年度予算は、賃上げと投資が牽引する成長型経済への移行を確実なものとするとともに、我が国が直面する構造的な変化に的確に対応していくための予算としております。 具体的には、官民連携のもとでのＡＩ・半導体分野の投資促進やＧＸ投資促進の実施、こども未来戦略に基づく子育て支援の本格実施、防衛力の抜本強化の着実な実施といった、複数年度で計画的に取り組むこととしている重要課題への対応のほか、地方創生交付金の倍増や、内閣府防災担当の予算・定員の倍増など、重要政策に予算を重点的に配分しています。

済みません、防衛産業の現状について詳細を把握してございませんため、なかなかコメントはしづらいですが、今、医薬品産業については、日本の市場の魅力を向上させることは大変重要だと考えています。 先ほどおっしゃいましたように、やはりドラッグロスみたいな形で、海外では使える薬が日本で使えない状況がある、また、日本の製薬企業の創薬力が長年、長期的に見たときに低下傾向にある、こういったことについてはしっかり対応していく必要があるというふうに考えています。

御指摘のように、海外で使用されている有用な医薬品が日本で使用されていない、いわゆるドラッグロスの解消、これは国民の健康を守る観点からも重要な課題であるというふうに認識してございます。 これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験の開始前に実施を求めていた日本人の第一相試験を原則として不要とする見直しなどを行ったほか、令和六年度の薬価制度改定においても、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。

まさに、先生がおっしゃるとおり、世界のバイオ医薬品市場が成長し、そしてまた分業化していく中で、我が国のバイオ医薬品のＣＤＭＯが競争力を持ちグローバルに稼いでいくことは非常に重要だと思っております。 経済産業省では、バイオ医薬品の国内製造拠点の整備を進めておりまして、二〇二八年度までに海外への輸出も見据えた十六の製造拠点が立ち上がる予定であります。