ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

ドラッグロスを防ぐためには、海外の製薬会社から見ても、日本で新薬を発売したいと思ってもらえるような環境づくりが重要です。 この議論の前提として、参考人に伺いますが、先進国各国では医薬品市場の成長率はＧＤＰの成長率よりも高くなっているが、日本では医薬品市場の成長率がＧＤＰ成長率より低いという認識でよいでしょうか。

委員もおっしゃいましたように、ドラッグロスにつきましては、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価の評価まで、まず各段階において様々な要因があるというふうに考えておりますが、その要因の一つに薬価改定があるということについては、御指摘のとおりだというふうに思っております。 その上で、先ほども答弁させていただきましたが、ドラッグロスについては様々な取組を行ってきておりますが、薬価制度におきましても、令和六年度薬価制度改革において革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行うなど、ドラッグロスの解消に向けた取組も併せて行ってきているところでございます。

ところが、海外の新しい薬が日本では発売をされないドラッグロスがじわじわと広がっております。 ドラッグロスの原因は複数ありますが、薬価を毎年切り下げる薬価の中間年改定が、海外の製薬会社から見ると、日本で薬を発売しても、どうせすぐに赤字にさせられたり、ころころ制度が変わってしまう、こういうリスクと捉えられて、これがドラッグロスの主な原因になっているという認識、大臣はお持ちでしょうか。

令和七年度に実施した中間年改定におきましても、医薬品の安定供給の観点から、最低薬価の引上げであったり不採算品の薬価の引上げを行わせていただきましたが、仮に診療報酬改定がない年の改定を実施しない場合には、こうした対応も随時行えなくなるといった課題もあるというふうに承知をしております。 こうした点も含めまして、今後の診療報酬改定がない年の薬価改定につきましては、創薬イノベーションの推進であったり、医薬品の安定供給の確保、国民の方々の負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する中で、在り方について検討していく必要があるというふうに思います。

ですから、ちょっと私たち、資料の四ページ目につけておりますように、この毎年改定、中間年改定をやはり廃止、見直すという議論こそが、基金事業を含めて現場の、後発品だろうが先発品だろうが、医薬品の供給不足の解消、安定供給につながるわけです。 もう時間がないので二ポツ目もまとめて伺うんですが、私たちは、是非、毎年改定の廃止、見直しの議論を行ってほしいのと、社保審の薬価部会ですか、そして、その中で、具体的な対策の中で、もう二項目まとめて聞きますけれども、一つは、三月三十一日に厚労省が、資料もつけていましたかね、七ページ目、令和六年度の科研費事業でドラッグロスの実態調査と解決手段の構築の研究班の結果公表を行っていて、それについての今後の具体的なスケジュールを教えてほしいのと。

海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。

私からは、現場で診る者としては、迅速に、我々は、世界で使われているものが日本で使えないという状況は、やはり患者さんからするとどうしてなんだという話になりまして、我々もそこは、いかに安全で安心できる薬剤を適切に使用していけるのかというところでは、やはり今、日本においてドラッグラグの問題とかもございますので、少し前向きな対処をしていただければいいかなというふうには思います。

また、薬機法の議論におきましても、いわゆるドラッグラグの解消であるとか、あとは、場合によっては、お薬の安定供給というお話もありますが、それぞれやはり、特にがんの患者さんにとっては切実な問題で、例えばお薬の安定供給に関しても、情報が十分患者さんに来ないということがありまして、これも薬機法の広告規制等が絡んでいると私は考えていますけれども、患者さんが必ずしも情報を知る環境にない、また、お薬がまだまだ迅速に届かないということがありますので、一…

医薬品のサプライチェーンというのは、原材料の手配、製造、あるいは出荷するまでにグローバルにボーダーレスに構築をされておりまして、そういった中で、特にどの国で生産設備を持つのかということについては、やはり制度が明確で、予見性が高くて、投資インセンティブの有無によって意思決定をいたしております。 したがって、今回、医療用医薬品ということを見た場合に、多くの企業のモデルは、日本で製造して、例えば米国であるとか中国に輸出するというモデルは実は取っておりません。

ただ、じゃ、創薬に向けて、必要な特許戦略ですとかデータをどういうふうに取っていくかとか、そういう戦略を立てられるかというと、立てられませんし、それを支援するような伴走するような機関、それが充実しているかというと、それも充実していない。 加えて、ベンチャーキャピタルに関しても、まだまだ日本の創薬関係のベンチャーキャピタル、それほど規模が大きくないところが多い。

私は先日の厚生労働委員会でもお話をしたんですが、革新的新薬の実用化支援基金、これにつきましては、いわゆる創薬のクラスター支援、どちらかというと箱物の支援の方は大体この金額を使おうというふうになっておりますが、いわゆるアカデミア若しくはバイオベンチャー企業のシーズを実用化に向ける、具体的に言いますと、ベンチャーキャピタルが投資をする環境まで、研究のデータや、様々な最終開発候補品のリードまで持っていく過程が私は大事だという質問をさせていただ… しかし、そのためにあるのが創薬エコシステム発展支援事業、令和六年の補正でついた事業だと思っておりますが、これについても、私はこの革新的新薬の実用化の基金にやはり取り入れていかないと、先ほど言われましたボストンのような、政府主導での最初の始動というのが大事だと思っております。

本件に絡みまして、本日、私からは二点、創薬力強化というところと後発品のあるべき産業構造というところに関してお話ししたいと思っております。 本件に関しまして、厚労省が主催しておりました創薬力強化に向けた薬事検討会及び同じく厚労省が主催しておりました後発品産業のあり方検討会議の委員も務めておりました。

本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対しまして陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。 当連合会は、昨年三月に、医薬品医療機器等法の制度改正に係る要望書を当時の武見敬三厚生労働大臣に提出をさせていただきました。

本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して意見を述べる機会をいただき、ありがとうございます。 私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長として、今回の改正法案の前提となる制度改正の方向性に関して、昨年の四月以降、関係業界へのヒアリングを含めて計十回にわたって議論や検討を行い、薬機法等制度改正に関するとりまとめを本年一月十日付で発出いたしました。

石破政権でもこの医薬品産業を基幹産業とするという、その意気込みを感じさせていただきました。 創薬エコシステムを回していくためには、基礎と応用、開発、それぞれの研究開発ステージを加速させるための支援や実用化に向けた薬事相談、そして承認審査体制の強化、さらには開発した結果としてのイノベーションへの最大限の評価が必要となるわけでございます。

しかし、経産省の事業の一つとして、これはＡＭＥＤの中にありますが、この表にもありますけれども、このブルーのところ、創薬ベンチャーエコシステム強化事業がございます。 ここで、経産省が認定をしたベンチャーキャピタルにつきましては、ベンチャーキャピタルが例えば一投資をしますと、その倍、二ですね、例えば一億投資しますと、二億、実は国の方が補助をして、投資をするという仕組みがございます。

創薬力の強化に向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、製薬企業、政府等が相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築することが重要というふうに認識してございます。 この創薬エコシステムの構築に向けて、これまで臨床試験の整備等、必要な対策を講じてきたところではございますけれども、しかしながら、現状でも課題として、御指摘いただいたようなことも含めて、幾つかの課題が指摘をされているところでございます。

五万人以下はオーファンというふうにいうと私は承知しておりますが、そうなりますと、当然、ドラッグロスでございますので、患者が少なかろうと、この患者の皆様方にお届けしていくことも大事であります。 ただ一方で、製薬業界の、また創薬の産業支援と産業振興という点でいきますと、当然、オーファンに注力することは大事でございますが、やはりもう少し患者のターゲットが大きい、そういったところについても後押しをしていく必要があるんだろうと思っておりますので、ここは、ドラッグロスの患者を助ける、そういう必要性と、もう一方の要請でございます、しっかり創薬を産業として育てていただくというこの二つの側面がありますので、その辺りも注視しながら、今後こういっ…

ドラッグロスの解消に向けた取組、これは適切に進めていく必要があるというふうに考えてございまして、今御指摘いただきましたように、昨年度、厚生労働科学特別研究事業、これを行いまして、これも御指摘いただいたドラッグロスが指摘されている八十六品目につきまして、その開発の必要性の高さを整理し、今年、先日三月三十一日に、その整理結果を公表をさせていただいたところでございます。

先ほど経産省の御答弁の中で、今、バイオ医薬品の世界は水平分業が進んでいるという言葉がございました。 開発をするところ、そして製造するところでございますが、お隣の韓国は、思い切って国策でかじを切りまして、なかなか開発というのはアメリカや欧州が強い、では、製造の方は、韓国としては、しっかりバイオ医薬品、自分たちに受注が来るように、国策としてバイオのＣＤＭＯの施設整備をしたわけでございます。