ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

半導体や医薬品は、経済安全保障上重要な物資でございます。 我が国の国益を実現する観点から、まさに委員御指摘のとおり、米国に投資できるチャンスを最大限生かしていきたいと思っております。

続きまして、経済安全保障の観点から、半導体及び医薬品分野につきまして、赤澤大臣にお尋ねをいたします。 また、医薬品分野も、埼玉や富山県などには製造拠点ございますけれども、是非、官民連携の下でこの日米協力を進めて、国内の供給体制の強化にもつなげる私はチャンスにすべきだと思っております。

当時、ドラッグロスの関係で、欧米では既に承認をされていても、国内では使用できないＡＬＳの薬につきまして、質問をさせていただきました。

もちろん二度の公募で金額も大きいものだったというふうに把握をしていますけれども、現場が求めているのは、開発のための、そして一回の製造拠点をつくるための、一度きりのワンショットの支援じゃなくて、平時におけるランニングコストとか在庫を確保し続けるような、そういうような継続的な支援がなければ、今体制整備しようといってつくるけれども、結局、本当の感染症来たときに、デュアルユースと言いながら転換してつくるということができないんじゃないかという懸念… そういった点について、統括庁の方も把握していただきたいですし、経産省も含めて、改めてその体制整備というところに対しての支援が十分かどうか見ていただきたいと思いますし、そもそもワクチンだけではなくて、そういう企業というのは大体医薬品も作っているわけです。

基金の話は後ほどまたさせていただきますけれども、今後も、緊急増産等に対応する製薬メーカーは、国が今現在行っております医薬品安定供給体制緊急整備事業あるいは医薬品安定供給支援事業などによる多面的な支援を継続して求めております。 次に、医薬品の安定供給について更にお話を伺ってまいりたいと思います。

まず、沖縄への投資やアウトバウンドにつながる富裕層、投資家、ビジネスパーソンを呼び込みます。 県民の健康医療データを活用いたしまして、がんや糖尿病などの非感染型疾患の因子特定の研究、その研究を通じた創薬の産業化、さらには医師不足、過疎化の進行など島嶼県地域の課題を踏まえました遠隔医療技術の確立、そして県内学術機関との研究シーズを生かした先端医療分野での産業化に加えまして、サイエンスパーク構想の実現を目指してまいりたいと思っております。

経産省は、ワクチン開発・生産体制強化戦略に基づきまして、国内でワクチン製造拠点の整備を実施しています。 ワクチンがなかなか国内で作れなかったという反省点からこういった施策を実施していらっしゃいまして、平時はバイオ医薬品を製造し、感染症有事にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース製造設備という、まさに平時、有事両用のこういった仕組みを構築しまして、平時からの設備の維持管理や人材育成を行っています。

私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。

私、この五年間だけとは限らずに、やはり今どういう状況が起きているかということを考えれば、そんな悠長に、何か五年間のその数字を見て三％出しましたじゃなくて、今このタイミングで、四年以上です、もうほぼ五年ですよ、五年間、この安定供給が毀損している、そしてドラッグラグ、ロスが広がっているということを指をくわえて見ている状態なわけなので、ここで大きな具体的な対策をしないと、私、以前、予算委員会で指摘しましたけど、半導体の事業のように、海外の企業… なので、今回の改定については、改めて、そのこれまでの状況とかじゃなくて、今と、そして今後五年、十年、この医療提供体制と、その医療提供体制に欠かせない医薬品、医療機器、ここの再生産可能な、そして新しい研究開発がされていく、そういう視点でちゃんと財務省と交渉して、国民の命と健康を守るための行動を取ってほしい。

創薬を後押しするという内容での法改正なんですけれども、そもそもその薬価での評価がなければ結局は上昇していくというところにつながらない。 後発品の安定供給の確保のため多数の事業者が重複して投資するということは、私自身も非効率だというふうに思っています。

御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。 また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。

ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。

次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。

ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。

日本政府といたしましても、これまで、米国食品医薬品局、ＦＤＡに対しまして、米国企業と同等に日本企業とも医薬品、医療機器の申請に関する定期会合を行うこと、また、米国商務省に対し、世界同時開発の実現と日本のドラッグラグ解消のために米国業界に働きかけることなどを求め、米国側はこれに沿った措置を講じることが合意されてきたところでございます。 なお、今般の米国の関税措置につきましては、医薬品は相互関税措置の対象とならない品目の一つであるものの、米国の関税措置により考えられる影響について、企業から聴取をしているところです。

大臣、十五しかない機関で、先ほどの答弁で患者申出療養制度もないから厚労省はやっていませんと言っておりましたが、やはり、いろんな制度が足りなくて困っているということがあるということで、このほか、神経芽腫や筋ジストロフィーの話もしたかったんですが、今日は一例をお示ししましたが、何とかドラッグロスを解消するように、あるいは医療費が下がるように頑張っていただきたいと思います。

今御指摘いただきました研究班、令和六年度厚生労働科学特別研究事業、ドラッグロスの実態調査と解決手段の構築では、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された新有効成分含有医薬品のうち、二〇二二年末時点で日本国内で承認されていない医薬品を対象に調査を行っているところでございます。 お尋ねのペガシスにつきましては、日本においては二〇〇三年に新有効成分含有医薬品として承認されているため、この研究班の調査対象であった八十六品目には含まれていないところでございます。

次に、ドラッグロスの話をしたいと思います。 これは医療費の問題とも関係するので、できるだけこういう話をしていきたいと思っていますが、海外で使える薬なんだけれども日本では使えない薬ということで、ドラッグロスというのが薬機法の改正のときにも議論になりました。

条件付承認は、医療上特にその必要性が高い医薬品であるものの、有効性、安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与える制度です。 適用拡大の背景にはドラッグラグやドラッグロスがあり、条件付承認制度が活用されていない現状も理解しております。