ドラッグロスの国会答弁と質疑

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。

まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。

最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。

日本成長戦略案では、六十二の主要な製品、技術等について、先ほどの三百七十兆円がありますけれども、この内訳というものを見ますと、ＡＩ・半導体で百一・六兆円、クラウド・データセンター、蓄電池で三十二・七兆円、次世代ワイヤレス技術二十・五兆円、バイオ、創薬合わせて四十・八兆円、ゲーム分野で二十四・五兆円といった、既に、一定、市場規模とか民間投資の見通しが比較的達しやすい分野の比重が数字としてはでかくなっているように見えます。 一方で、防衛産業、航空・宇宙、海洋、造船、マテリアルとか、防災・国土強靱化、交通インフラ、それから次世代先端加速器ですね、大型加速器といった、そういうものも含めて、政府が需要をつくっていくことで初めて民間投資が本格化するような分野の投資額は、相対的にこの表の中では小さく見えます。

例えば、医療・介護分野では、ＡＩとビッグデータを用いた効率的かつ正確な画像診断支援を可能にする医療機器の開発や、介護ＡＩトランスフォーメーション、介護ＡＸを通じた医療・介護提供体制の持続可能性向上の支援、あるいは、予防、健康づくりといったヘルスケア分野では、運動、睡眠、食事といった日々のデータに対して、ＡＩを活用した新たなサービス開発支援、そして、医薬品分野においてもＡＩが重要であり、ＡＩを活用した基盤技術開発における創薬加速化や創薬ベ…

先ほど担当の政府参考人から、創薬というものは、健康医療安全保障の観点及び成長産業、基幹産業という観点から大変重要であるという認識が示されました。 薬価制度につきましては、市場実勢価格の適時適切な反映によって国民負担を軽減するといった要請がございますが、創薬イノベーションの推進、そして医薬品の安定供給の確保、こういった要請についてバランスよく対応する必要があると認識しております。

薬価についても伺いますけれども、薬価制度は日本の公的医療制度にも関わるから簡単ではありませんが、他方で、そうした新薬開発ということに関しては、やはり、一般に多額のコストをかけている中で、開発コストに見合う適切な価格で販売できれば投資回収できるんですけれども、現状、そこが十分になっていないんじゃないかという、その視点からの議論もあるわけであります。 近年、もちろん、画期性とか有用性など、イノベーションの部分の評価も厚労省はしていただいていると思っておりますが、しかし、本当に日本が創薬の地となっていくためには、更に踏み込んだ薬価制度の改革が必要だというふうに私は思います。

革新的な医薬品の開発に向けた投資を促進するに当たりまして、本税制について多くの皆様に御活用いただくことが重要でございまして、そのために、制度施行前から産業界や研究機関の方々に本税制を広く知っていただくことが必要だと考えております。 また、創薬エコシステムを構築する様々な関係者にしっかりと本税制の内容、趣旨が伝わるよう、これまでの産業界に対する説明会だけでなく、アカデミア等に対する働きかけについてもしっかり対応してまいりたいと考えております。

創薬は、国民の生命、健康を守るという健康医療安全保障の観点からも、また、日本の経済成長を担う成長産業、基幹産業という観点からも重要であると考えております。 高市内閣では、創薬・先端医療を十七の戦略分野の一つに位置づけ、世界有数の日本の創薬力を基盤として、大きく拡大する世界市場を着実に取り込み、革新的新薬を国民と世界の患者に届けられるよう、また、民間投資のボトルネックの解消に向けて取り組むべき施策などについて、成長戦略の取りまとめに向けて議論を深めてまいりました。

物質特許や用途特許の存続期間中であるにもかかわらず後発医薬品の参入が発生している現状の状況に対して、強い懸念を表明する、我が国における創薬、研究開発投資の予見可能性を確保し、革新的な新薬を患者に届け続けるためには、特許期間延長制度がその本来の趣旨に沿って運用され、知的財産が適切に保護されることが不可欠であるという声明を発表しております。 知財の保護は、時として、安価な医薬品の安定供給や国民医療費の削減という従来の厚労省や財務省の目標と相克する場合もあると考えられます。

委員御指摘の創薬ベンチャーエコシステム強化事業では、これまでに四十四件の創薬ベンチャーによる研究開発を採択、支援しており、本年三月には支援対象ベンチャーのＩＰＯが決定するなど、創薬エコシステムの形成に資する成果を着実に積み重ねてきていると認識をしております。 また、今後の創薬エコシステム形成に向け、成長戦略における合成生物学・バイオ分野の担当省庁として、バイオ医薬品・再生医療等製品等の官民投資ロードマップ策定に向けて政府内の議論をリードしてまいりました。

次に、創薬エコシステムと経産省の役割についてお伺いしたいと思っています。 二〇一九年から二〇二四年までの変化でいきますと、国内の医薬品、医療品の生産額というのは一〇％伸びている一方で、この五年間で輸入の金額というのは四四％伸びています。

令和八年の三月二十四日に閣議決定をされました感染症危機対応医薬品等開発・生産体制強化戦略において、必要な施策として、感染症危機対応医薬品等の製造拠点の整備について明記をされています。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。 調査をしていないなら、承認されたけれども保険収載に至らなかった新薬、ジェネリック、バイオシミラー医薬品の種類や数、その理由を調査すべきではないでしょうか、いかがでしょう。

政府は、創薬であったり先端医療を成長戦略分野の一つと位置付けております。 創薬は他産業と異なりまして、長期間にわたり巨額の投資が必要な産業です。

そのため、ＭＦＮが、日本、要は日本で上市すれば、その価格がアメリカで参考されて、マーケットの大きいアメリカでの薬価を引き下げられる、そういう要因になるということから、ＭＦＮが日本での上市を回避することであったり上市を遅延する要因となって、我が国で更なるドラッグラグであったりロスが拡大するのではという危機に今、面しています。

民間が大きな投資を行い産業集積拠点をつくるこの動きは、まさに地元経済界の本気度の表れと受け止めております。 特に、ＣＲＯ、医薬品開発業務委託機関、産業の集積、島嶼地域の特性を生かした医療データを活用した創薬産業への挑戦は、まさしく政府が進めている、民間投資を基軸とした産業集積を図る地域未来戦略と合致しているものと考えます。

御指摘のとおり、アメリカなどではアカデミアまたスタートアップが創薬を牽引をしておりまして、様々なプレーヤーが連携をする水平分業型の創薬モデルが主流となっております。 厚労省といたしましては、創薬スタートアップ支援のために、昨年度の補正予算でも基金を造成をいたしまして、施設整備等への補助を行っておりますし、海外の創薬人材とのネットワーク、これを活用した創薬シーズの実用化支援などにも取り組んでいるところであります。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。 既存の医薬品に対するイノベーション評価といったところも是非御活用いただきたいと思いますけれども、小児、希少疾患領域において、あるいはほかの疾患でもそうですけれども、新たに有効性が認められた場合の評価ということに関して、後押しをするような制度が必要と考えますが、御見解をお願いいたします。