薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

この会議では、このシーズの開発から医薬品が国民の手に渡るまで、日本全体で一気通貫した創薬エコシステムの構築を目指して、研究から開発、製品製造が日本で行われるようにするためのアカデミアやスタートアップ等への支援の在り方について、さらには、先ほども議論になりましたドラッグラグ、ドラッグロス問題への対応などについてこれ議論を行っているところであり、必要な医薬品が国民に安定的に届けられるよう取り組んでまいりたいと思います。

まず、海外で承認されている医薬品について、日本での開発が遅れているいわゆるドラッグラグ、そしてそもそも日本で開発されていないいわゆるドラッグロス、こうしたものの解消、これは、国民の健康を守る上でこれは重要な課題であると認識をいたします。 そして、ドラッグロス等の解消のためには、医薬品の研究開発から薬事承認までのプロセス、その後の薬価での評価までのプロセス、こういった各段階で必要な見直しを行っていく必要があり、国内創薬基盤の再構築や革新的医薬品のイノベーションの適切な評価など、こうしたドラッグロス、ドラッグラグの解消に向けて国を挙げて取り組んでまいりたいと考えます。

ドラッグラグやドラッグロス、この問題についても、革新的新薬の特許期間中の薬価維持、これはイノベーションの適切な評価とか、随分踏み込んだことはやり始めていますので、更にどういったことができるか検討を続けていきたい、このように思います。

御指摘いただきました毎年の薬価改定、中間年改定につきましては、そもそも、やはり国民皆保険の持続性の確保という点とイノベーションの推進、この両立の観点からどうしていくかという議論で考えていくべきことだと思います。 中間年改定につきましては、市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するという観点から、平成二十八年の四大臣合意に基づきまして、令和三年度から実施してございます。

第一に、今後の人口動態、経済社会の変化を見据えた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に取り組むとともに、創薬力強化のためのイノベーションの基盤構築を推進します。

委員と全く同様の認識を持っておりまして、我が国のドラッグロスというのは極めて深刻であります。 したがって、薬価をこうした形で制度設計をしてドラッグロスを縮小させる努力をしつつも、我が国自身の、世界のエコシステムの中の拠点になるような創薬の基盤をしっかりともう一度アカデミアも通じてつくり直しませんと、全体としてのドラッグロスというものは解消に向かって動かせないと思っています。

世界で開発されている新薬三百品目の中で、日本で薬事申請がされていないのはそのうちの七割近くを占めるというのがいわゆるドラッグロスであって、この状況が続くと、日本が先進国としての臨床レベルからもう確実に後退するという非常に深刻な事態にあると思います。 このドラッグロスの解消のためには我が国独自の医薬品の開発も極めて重要でございますので、ベンチャー、アカデミア、製薬企業などが相互に協力して創薬に取り組むエコシステムを構築して創薬基盤を再構築することで、ドラッグロスの解消に国を挙げて取り組んでまいる所存でございます。

産業政策の観点も含めまして、研究から開発、製品製造のグローバルなエコシステム、ＡＩ創薬のエコシステムの支援ですとか、あるいはドラッグラグ、ドラッグロスの問題も議論をしてまいります。

この小児がん等の治療薬を含め、ドラッグロスの問題、極めて重要な課題であります。

そういう中で、この皆保険制度の中で、医学、医療の進歩を吸収して、でき得る限りドラッグロスやドラッグラグというものをいかに縮小していくか、これはもうまさに委員御指摘のとおり、もう最も喫緊の大きな課題であると、こういうふうに認識をしております。 そこで、国民皆保険制度の持続性とイノベーションの推進を両立しつつ革新的医薬品が日本に迅速に導入されるよう、このドラッグロスの解消の観点を含め、このイノベーション評価の在り方について、引き続きこれしっかり検討していこうと考えております。

ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、非常に大事なテーマだと考えてございまして、イノベーションを適切に評価する観点から革新的な新薬について様々な措置を講じておりますし、また、来年度の薬価改定におきましては、こうした取組を進めるという観点から、中医協の薬価専門部会において、例えば希少疾病用医薬品を対象とする加算につきまして、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で加算率を柔軟に判断するといった見直しの方向性をお示…

今委員からの御指摘がありました、我が国におけるドラッグロスと言われる状況は、やはり極めて深刻な事態であるというふうに受け止めております。

ドラッグラグ、ドラッグロスの問題につきましては、我々もこの問題、しっかり取り組んでいかなきゃいけないということで対応してございまして、一つは新薬の開発の問題でございます。

今回の改正法案の意義の一つ目といたしまして、大麻草から製造された医薬品の施用等を禁止する規定を削除するとともに、麻薬及び向精神薬取締法における麻薬と位置づけることで、麻薬の流通規制の下で承認された大麻由来の医薬品を必要とする日本の患者の皆様に御利用いただくことを可能とし、欧米で既に承認されている医薬品のドラッグロスやアンメット・メディカル・ニーズ、いまだに有効な治療法がない患者のニーズを解消する点があります。

令和六年度薬価改定におきましては、これらの点を含めて、骨太の方針に基づき、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要と考えております。

令和六年度の薬価改定におきましては、これらの点も含めて、骨太方針に基づきまして、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要であると考えています。

まず、薬価の中間年改定、市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するために、平成二十八年に四大臣合意、薬価制度の抜本改革に向けた基本方針に基づき、令和三年度から実施しているものでございます。 例えば、令和五年度の中間年改定においては、併せて急激な原材料費高騰や安定供給の課題に対応するため、不採算品再算定を全品目に適用するなど、臨時特例的な措置も講じてきました。

委員御指摘のこのドラッグロスはやはり大変深刻な課題であるという認識を持っております。 薬価制度におきましても、このドラッグロスの解消の観点も含めて、イノベーションの推進は重要な課題と考えております。

なお、中間年改定については、市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するという役割があります。 例えば、令和五年度の中間年改定におきましては、あわせて、安定供給への対応やイノベーションへの配慮といった観点から、臨時特例的な措置も講じております。

さらに、委員御指摘のドラッグロスの解消も含め、薬価制度において、イノベーションを推進する観点から、新薬創出加算により薬価の引下げを緩和する仕組みなどを現実に設けております。