薬価 中間年改定は国会でどう議論されたか

この目標は、ドラッグロスの解消に向けた国内外の人々の医薬品アクセスの確保、医薬品関連産業と我が国の経済成長の実現、並びに健康医療安全保障の構築の観点から意義があるものと考えており、引き続き関係省庁と連携して我が国の創薬力の強化に努めてまいります。

その際、もちろんその国民負担軽減のために着実に薬価改定を実施すべきであるといった御意見はございましたが、他方で、ヒアリングの中で、関係団体からは、中間年改定が実施されれば、令和六年度の薬価制度改革により向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損しかねないと、そういった御意見もございました。

委員御指摘のとおり、近年、売上げ上位の新薬の中心が低分子医薬品からバイオ医薬品、再生・細胞医療、遺伝子治療といった新規モダリティーへの変化をしていく中で、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下や、ドラッグラグ、ドラッグロスといった問題が指摘されております。

内示薬価が低いなどの理由で保険収載されていない、つまり、医薬品として承認されたのに医療保険適用しての薬価が設定されず、結果として残念なドラッグロス、ドラッグラグとなっている新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーの数やそれぞれの理由を厚労省は把握しているのでしょうか。

ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。

小児、希少疾患に対する開発のところの最後の質問になりますけれども、新しい新規医薬品を開発するのは非常にコストがかかる、そこも大きな問題になるんですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消のもう一つの一手として、既存薬から新たな効果を見出してその適応を拡大する、そういったことで、一つ、ドラッグラグ、ドラッグロスを解消する一手となるのではないかというような御意見をいただきました。

ただいま議題となりました健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案、通称、医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案につきまして、提出者を代表いたしまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。 しかし、平成二十八年の四大臣決定を契機にして、診療報酬改定のない年にも薬価乖離、価格乖離の大きな品目を対象に薬価改定、いわゆる中間年改定が行われており、それまでの二年に一回行われていた薬価改定と比較して薬価の急激な引下げが行われています。

これまでも、中間年改定、これが薬価改定、引下げありきの薬価改定、これの原因だというふうに再三私は指摘しました。

中間年改定の実施、年末の予算案編成の過程において三大臣合意で決定しました。 今回の中間年改定では、供給不安対策のための臨時特例措置の中で原価計算方式を用いて引上げ額を算定しておりましたけれども、恒常的な措置ではないです。

このような状況を招いている薬価の中間年改定による機械的な引下げというものを私は廃止を明確に求めたいと思います。

革新的医薬品に対しまして、イノベーションであったりコストに見合う薬価上の評価をしない場合は、製薬企業の研究開発意欲を阻害し、かえってドラッグラグ、ドラッグロスにつながりまして、ひいては、国民皆保険の下で質の高い医療への国民のアクセスを阻害することになりかねないというふうに考えています。

医療費の増大、あるいは少子高齢化、先ほどもドラッグラグ、ドラッグロスということもありましたけれども、この波を乗り越えて、何としても安心のセーフティーネット、現在から未来へ持続をさせていかなければならない、このように思っております。

高齢者の方々に二割負担を一部導入をさせていただいたりでありますとか、それから、後発薬のある先発薬品を使う場合には一部差額を負担いただくでありますとか、薬価制度も何度も見直しまして、中間年改定をやる中で薬価を抑えてきたということがあります。

そうすると、やはり今、ドラッグラグ、ドラッグロスということで、日本の中で薬が足りないとか、海外で薬は流通しているけれども、日本の中では薬はもらえないよねとかという議論がずっとされているわけなんですけれども、そういうことでは製薬企業の方も、経営されているわけですから、予見性であったり、研究をやるためのイノベーションというものがどうしても発揮されないのではないかなという具合に私は懸念しておりますし、やはりここは丁寧に、当事者の皆さんの見解と…

どういうことかといいますと、例えば厚労関係でいいますと、創薬エコシステムのための法改正、また私が先日、予算委員会で質問させていただいたんですけれども、来年予定されている薬価の中間年改定についても、私のところには、当事者の皆さんと十分な議論ができていなかったんじゃないかなというお声を聞いております。 アメリカ経済界、日本大使に抗議書簡、中間年改定や費用対効果の拡大を懸念というタイトルで出されておりますし、ちょっと前の話ですけれども、厚労大臣の方からまだ精査できていないというのが、ちょっと右側の資料の方にも出てきております。

やはり適正な薬価でなければなかなか、今、日本もドラッグロスの問題等もあって、日本で上市していただけないみたいな問題もありますが、それは国民の方々の御負担にもよるところですから、どういう薬価の在り方がいいか、しっかり検証してまいりたいと思います。

第一に、全世代型社会保障の実現に向けた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けて、有望シーズの実用化促進、研究開発環境の整備による創薬力の抜本的強化を図るとともに、医薬品などの安定的な供給の実現に取り組みます。

加えて、国際水準の臨床試験体制整備について検討を進めるとともに、ドラッグロスの解消に向けて、未承認薬のうち我が国に必要性の高い医薬品を優先して対応し、企業における開発が進むよう戦略的に対応するための取組を進めてまいります。

第一に、全世代型社会保障の実現に向けた保健、医療、介護の構築について、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けて、有望シーズの実用化促進、研究開発環境の整備による創薬力の抜本的強化を図るとともに、医薬品などの安定的な供給の実現に取り組みます。

加えて、国際水準の臨床試験体制整備について検討を進めるとともに、ドラッグロスの解消に向けて、未承認薬のうち我が国に必要性の高い医薬品を優先して対応し、企業における開発が進むように戦略的に対応するための取組を進めてまいります。

医療現場でも、これ例えば新薬が日本で売ってもらえなくなって、これドラッグロスと呼んでいますけど、こういうことが今起こってきておりまして、同時に、基礎的医薬品、どうしてもこの維持を、患者さんの命を維持するのに必要な医薬品というのは安定的な供給が今危機的になっています。

内容は、昨年末に官房長官、財務大臣、厚労大臣の三大臣が合意した二〇二五年度の薬価、お薬の価格の中間年改定や、今後の薬についての費用対効果評価制度の拡大が、日本政府の進めるドラッグラグ、ドラッグロスの解消並びにイノベーションの政策、これと矛盾しているんじゃないんですか、こういうお話がありました。 また、昨年末に、前の岸田元首相は、創薬エコシステムサミットにおきまして、日本のドラッグラグ、ドラッグロスといいますのは解消をやっていかなきゃいけない、また、成長産業にしていかなきゃいけないということで、日本が貢献していくという発言がありました。

先ほどおっしゃいましたように、やはりドラッグロスみたいな形で、海外では使える薬が日本で使えない状況がある、また、日本の製薬企業の創薬力が長年、長期的に見たときに低下傾向にある、こういったことについてはしっかり対応していく必要があるというふうに考えています。

御指摘のように、海外で使用されている有用な医薬品が日本で使用されていない、いわゆるドラッグロスの解消、これは国民の健康を守る観点からも重要な課題であるというふうに認識してございます。

これは厚生労働省が出していらっしゃる資料ですけれども、ドラッグラグ、ドラッグロスの実態ということで書いておりまして、一ページ目、欧米では承認されているが日本では承認されていない医薬品、いわゆる未承認薬は百四十三品目あるとされていて、このうち、国内でまだ開発がされていない未着手の医薬品は八十六品目となっています。

令和六年度調剤報酬改定、また中間年改定が行われたところでありますけれども、とてもとてもということを言っています。